초록 ▼

VZV(Varicella Zoster Virus) 백신의 국가출하승인 확인시험으로 중화시험법 또는 형광항체법과 같은 항체를 이용한 방법을 백신별로 서로 다르게 사용하고 있다. 이와 같이 같은 생 바이러스 백신임에도 불구하고 다양한 방법으로 VZV 백신의 확인시험을 수행하고 있으며, 항체 등 필요한 시약을 제조사를 통해 각기 다르게 공급받아 시험하고 있다.

본 연구는 제조사별로 서로 다른 방법으로 수행하는 수두 및 대상포진 백신의 국가출하승인 확인시험을 중화시험법으로 표준화, 일관화 하고자 하였다.

중화시험법

VZV(Varicella Zoster Virus) 백신의 국가출하승인 확인시험으로 중화시험법 또는 형광항체법과 같은 항체를 이용한 방법을 백신별로 서로 다르게 사용하고 있다. 이와 같이 같은 생 바이러스 백신임에도 불구하고 다양한 방법으로 VZV 백신의 확인시험을 수행하고 있으며, 항체 등 필요한 시약을 제조사를 통해 각기 다르게 공급받아 시험하고 있다.

본 연구는 제조사별로 서로 다른 방법으로 수행하는 수두 및 대상포진 백신의 국가출하승인 확인시험을 중화시험법으로 표준화, 일관화 하고자 하였다.

중화시험법 표준화 연구에 수두 및 대상포진백신 5종류를 사용하였으며, 하나의 항-수두바이러스 항체를 사용하여 중화하였다. 예비시험을 수행하여 각 제품별 바이러스 함량 차이에 따른 유효 플라크수 범위 내 희석구간과 사용 항체의 희석배수를 설정하였다. 이후 시험법 확립 및 실험실간 차이를 확인하기 위하여 총 4개 기관이 참여하는 다기관 공동연구를 설정된 프로토콜에 따라 기관 당 총 5회 반복 시험 수행하여 중화율을 비교 확인하였다. 이때, 중화군에서 사용되는 항-수두바이러스 항체는 1/4 희석배수로 고정하였으며, 백신별 검체의 희석 구간은 1/10, 1/25, 1/50, 1/100, 1/200 으로 시험하였다. 시험결과 모든 구간에서 중화율은 100%로 산출되었다.

본 연구를 통해 각기 다른 5개의 백신의 항체희석배수, 유효플라크수를 고려한 백신별 희석구간을 확인할 수 있었으며, 이를 통해 단일항체 사용, 중화시험법으로 수두 및 대상포진 백신의 국가출하승인 확인시험법을 표준화 할 수 있음을 확인하였으며, 이를 통해 수두 및 대상포진 백신의 일관성 있는 품질관리를 할 수 있을 것으로 판단된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

In general, many different methods(neutralization test method and fluorescent antibody method etc.) have been used as an identity test of National Lot release for VZV(Varicella Zoster Virus) vaccine in Korea. The purpose of this study is to standardize of identity test method for VZV vaccine in Nati

In general, many different methods(neutralization test method and fluorescent antibody method etc.) have been used as an identity test of National Lot release for VZV(Varicella Zoster Virus) vaccine in Korea. The purpose of this study is to standardize of identity test method for VZV vaccine in National Lot release by neutralization test method.

In the neutralization tests, three kinds of chickenpox and two kinds of shingles vaccine were used and neutralized using commercial anti - chickenpox virus antibody.
Through pilot test, it determined the dilution factor according to the difference in virus content of each vaccine and adjust dilution factor of antibody. In order to establish the standardized test method, three other laboratories participated in this research and test repeated five times. In this research, the anti - chickenpox virus antibodies were fixed at a dilution factor of 1/4, and the dilution interval of vaccines was from 1/10 to 1/200. The results neutralization ratio were calculated as 100%.

Through this study, we determine the adjust dilution factor of antibody and dilution range of each vaccine. Also we confirm that the neutralization test method is acceptable to identity test of all VZV vaccines and standardization of test will be helpful for consistent quality control of chickenpox and shingles vaccines in Korea.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 8
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 15
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 17
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 18
• 제7장 참고문헌 ... 19
• 제8장 첨부서류 ... 20
• 끝페이지 ... 21