초록 ▼

Ⅰ. 서 론
시험·검사기관에서 시험방법을 적용하기에 앞서 시헙방법이 시험의 목적에 적합한지를 검증하는 과정은 매우 중요한 과정의 하나이다. ISO/IEC 17025에서는 시험방법의 유효성 확인 과정을 중요시 하고 있다. 특히 국내·외 시험기관간의 정보공유, 공동연구 등의 연구 패러다임의 변화를 필요로하는 시대에서는 단일 시험·검사기관 또는 연구자가 단독으로 개발한 시험기준 또는 방법에 대한 검증은 분석결과의 신뢰도를 확보하는데 중요한 밑거름이라 할 수 있다. 특히, 환경분야 시험·검사업무와 같이 시험·분석과정에서 생산되는 데이

Ⅰ. 서 론
시험·검사기관에서 시험방법을 적용하기에 앞서 시헙방법이 시험의 목적에 적합한지를 검증하는 과정은 매우 중요한 과정의 하나이다. ISO/IEC 17025에서는 시험방법의 유효성 확인 과정을 중요시 하고 있다. 특히 국내·외 시험기관간의 정보공유, 공동연구 등의 연구 패러다임의 변화를 필요로하는 시대에서는 단일 시험·검사기관 또는 연구자가 단독으로 개발한 시험기준 또는 방법에 대한 검증은 분석결과의 신뢰도를 확보하는데 중요한 밑거름이라 할 수 있다. 특히, 환경분야 시험·검사업무와 같이 시험·분석과정에서 생산되는 데이터들이 국민들의 생활에 밀접하게 영향을 미치는 분야에서는 그 중요성이 더 크다고 할 수 있다. 국내자료로서는 KOLAS1, 식약처2, 민간시험·검사기관3등을 조사하였고, 국외자료는 EPA4, NATA5, UKAS6, Eurachem7, IUPAC8 등에서 운영하고 있는 지침 또는 가이드라인을 조사하였다. 국가기술표준원에서는「화학적 시험방법의 유효성 확인을 위한 지침」을 제정하여 시험방법을 적용하기에 앞서, 시험방법이 시험목적에 적합한지의 여부를 먼저 검증하고 고객이 이 방법을 통해 얻은 결과를 확신을 가지고 활용할 수 있도록 하고 있다. 식품의약품안전처에서는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」및「마약류에 관리에 관한 법률」에 따라서 의약품등 제조 및 품질관리에 활용할 목적으로 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」2을 고시로 제정하여 운영하고 있다. 이 지침에서는 의약품의 제조공정까지를 포함하여 ①공정 밸리데이션, ②시험방법 밸리데이션, ③세척 밸리데이션, ④제조지원설비 밸리데이션, ⑤컴퓨터시스템 밸리데이션으로 크게 구분하고 있다. 환경부의 「환경분야 시험·검사 업무처리규정」10에서도 시험·검사 기관이 시험·분석과정에서 시료채취, 의뢰, 시험·검사기록 등의 유지관리를 위한 내용들을 규정하고 있다. 미국 EPA는 Validation and peer review of US environmental protection agency(chemical method analysis)에 환경분야의 이화학적 시험과정에서 생산되는 데이터들의 신뢰도 확보를 위한 Verification과 Validation과정을 정하고 있다. 특히 EPA지침에서는 Verification과 Validation과정을 상호 연동시켜 검증하도록 권장하고 있다. 호주의 NATA는 시험기관에서 운영하고 있는 시험·검사 방법의 유효성 확인 과정에서 운영하고 있는 이화학적 시험방법의 검증 가이드라인을 지침으로 운영하고 있다. 이 지침에서는 시험방법의 유효성 확인과 관련된 흐름도를 제시하여 매 과정마다 검토해야 되는 중요한 확인사항을 제시하고 있다. EURACHEM에서는 유효성 확인을 해야하는 시험의 분류를 성상확인시험(Identification test), 불순물에 대한 정량시험(Quantitative test for impurity), 성분에 대한 정량시험(Quantification of component)로 정하고 있다. 영국의 UKAS는 시험·검사방법의 유효성검증은 ISO/IEC 1702511의 지침을 따르고 있는데, 이 지침에서는 ① 비표준화 시험방법을 적용할 때, ② 시험실에서 자체 개발한 시험방법을 적용할 때 ③ 표준화된 시험방법을 다른 용도로 사용할 때 ④ 시험자가 기존의 표준시험방법을 다른 용도(확장 또는 수정)로 사용한 경우 등을 포함하도록 하고 있다. IUPAC에서도 시험방법의 유효성검증과 관련된 적용인자들로서 시험·검사기관에서 적용하고 있는 파라미터들 보다 더 많은 유효성 검증인자들을 적용하고 있다. 이러한 국내·외 시험·검사기관의 국내·외 지침 또는 가이드라인에서 공통적으로 제시하고 있는 유효성 검증 파라미터(인자)들을 분류하였다. 공통인자들을 분석한 결과 시험방법에 대한 유효성 확인과정의 전제는 ① 신규시험방법의 확인 ②비표준화 시험방법과 표준화된 방법간의 비교 ③ 확장이 필요한 시험방법에 대한 확인 ④다른 시험기관 또는 다른 분석자간의 적용한 시험방법의 검증 ⑤시험방법간의 유사성 증명이 필요한 경우 ⑥ 기존에 검증된 시험방법의 재검증이 필요한 경우로 나타났다. 또한, 유효성 확인 과정에서 적용하는 파라미터들은 특이성, 선택성, 직선성, 감도, 정확도, 정밀도, 진도, 검출한계, 정량한계, 범위, 완건성, 둔감도(견고성) 측정 불확도 등을 적용하고 있었으며, 필요시 몇가지 파라미터들을 적용하여 수행하는 것으로 조사되었다. 조사한 국내·외 시험검사기관에서 적용하고 있는 유효성 확인 지침 또는 가이드라인에서 제시하고 있는 파라미터들을 토대로 하여 다음과 같은 환경분야 시험·검사방법 유효성확인 지침(안)을 마련하였다. 제시한 지침(안)은 향후 공식적으로 규정화된 고시(또는 예규)로 활용할 수 있도록 제안하였다.

(출처 : 본문 Ⅰ. 서 론 7p)

Abstract ▼

One of the most important processes is to verify whether the test method is suitable for the purpose of the test before applying at test and inspection institution(or company). Particularly in the IOT era, because the paradigm of information sharing and collaborative research among domestic and fore

One of the most important processes is to verify whether the test method is suitable for the purpose of the test before applying at test and inspection institution(or company). Particularly in the IOT era, because the paradigm of information sharing and collaborative research among domestic and foreign testing bodies are spreading as in the present days, it is impossible to utilize test standards or methods independently developed by a single lab, or single test process. In addition, it is very important to secure the reliability of test methods applied in the test and analysis process due to the fact that the data produced during the test and analysis process closely affects the lives of the people. In this study, we propose 'Guideline for validation of environmental test method' reflecting the procedures and verification factors presented in guidelines or guideline for validation of test methods used in domestic and overseas test bodies. The validation parameters(factors) that are presented in domestic and external guidelines of test and inspection bodies are classified.

As a result of analyzing the common factors, the premise of the validation process for the test method is such as followings: ① confirmation of new test method ② comparison between non-standardized test method and standardized method ③ confirmation of test method which needs extension ④ test method verification ⑤ verification of the test method applied between other test institutes or other analysts ⑥ verification of the similarity between the test methods is required ⑦ revalidation of the previously verified test methods. The parameters applied in the validation processes were grouped such as followings; specificity, selectivity, linearity, sensitivity, accuracy, precision, uncertainty of detection limit, quantitative limit, range. Based on the validation guidelines or guideline parameters applied by the domestic and foreign testing organizations, the following guidelines for validation of environmental testing and inspection methods were prepared. And finally, the proposed guidelines are suggested to be used as regularized notices in the future.

(출처 : Abstract 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 4
• 그림목차 ... 5
• Abstract ... 6
• Ⅰ. 서 론 ... 7
• Ⅱ. 연구내용 및 방법 ... 9
• 1. 연구내용 ... 9
• 2. 연구방법 ... 10
• Ⅲ. 연구결과 및 고찰 ... 11
• 1. 국내 시험·검사 기관의 시험방법 유효성확인 지침 또는 가이드라인 조사 ... 11
• 가. 국내 시험·검사기관 ... 11
• 나. 국외 시험·검사 기관 ... 20
• 2. 환경분야 시험·검사방법 유효성 확인 지침(안) ... 36
• 가. 지침(안)의 목차 ... 36
• 나. 지침(안)의 구성 ... 37
• 다. 최종 지침(안) ... 38
• Ⅳ. 결 론 ... 43
• 참 고 문 헌 ... 45
• 끝페이지 ... 45