초록 ▼

□ 핵심기술
기호성이 개선된 피모벤단과 펜톡시필린의 합제를 개발 및 허가승인

□ 최종목표
기존 심장질환 개선 제품보다 효과적이며, 기호성이 개선된 사료첨가용 심장질환 치료제를 개발하여, 보호자 및 환견의 투약 스트레스를 감소시키고, 더불어 경제적인 가격의 효과적인 심장질환 치료제를 개발함으로써 심장 질환 치료에 소비되는 사회적인 치료비 절감에 기여함을 목표로 함.

□ 개발내용 및 결과
• 개량신약(개선 심장치료제) 후보물질 선발 : 피모벤단+펜톡시필린
- 기존 피모벤단 단일 제제 대비

□ 핵심기술
기호성이 개선된 피모벤단과 펜톡시필린의 합제를 개발 및 허가승인

□ 최종목표
기존 심장질환 개선 제품보다 효과적이며, 기호성이 개선된 사료첨가용 심장질환 치료제를 개발하여, 보호자 및 환견의 투약 스트레스를 감소시키고, 더불어 경제적인 가격의 효과적인 심장질환 치료제를 개발함으로써 심장 질환 치료에 소비되는 사회적인 치료비 절감에 기여함을 목표로 함.

□ 개발내용 및 결과
• 개량신약(개선 심장치료제) 후보물질 선발 : 피모벤단+펜톡시필린
- 기존 피모벤단 단일 제제 대비 유효성(11% 상승) 및 이완기 RV직경 개선
(개발제품 12% vs. 피모벤단 단일 3%)
• 기호성 증진 부형제 선택 : 산제 - 닭 간 분말, 액제 - 딸기 시럽(PS > 80%)
• 시제품 생산 : 산제 300개, 액제 300개(Potency 100% 이상)
• 개량신약 시제품 유효성 확립
- 산제 : LA/AO ratio 개선 7%(vs. 6%), 이완기말 RV직경 개선 3%(vs.3%)
임상증상점수 감소율 20%(10% vs.8%)
- 액제 : LA/AO ratio 개선 8%(vs. 6%), 이완기말 RV직경 개선 6%(vs.0%)
임상증상점수 감소율 23%(23%vs.12%)
• 개량신약 시제품 안전성 확립 : X16 용량 투여 후 모두 부작용 0%
•‘카디오스 산제’ 농림축산검역본부 허가 획득(제 6-331호)
•‘카디오스 액제’ 농림축산검역본부 허가 신청 완료

□ 기술개발배경
반려동물산업의 급속한 성장과 함께 반려동물의 질병 예방 및 치료의 중요성이 높아지고 있으며, 특히 노령견의 급속한 중가로 인하여 심장질환의 치료의 필요성이 높아지고 있음. 심장 질환의 경우 그 치료를 위하여 동물병원의 꾸준한 내원 및 치료제의 장기적인 급여가 필요. 치료비 절감을 위하여 효과가 좋은 국내산 심장병제제의 개발이 시급. 또한 기호성이 뚜렷한 개의 경우, 장기적인 투약의 용이성을 위하여, 기호성을 증진 시킨 치료제의 개발이 요구됨. 이에 본 과제에서는 반려동물(개)들이 선호하는 부형제를 확인하며, 동시에 기존 치료제보다 향상된 반려동물용 예방·치료제를 개발하고자 함.

□ 핵심기술개발의 의의
• 피모벤단과 펜톡시필린의 합제 개발은 세계 최초이며, 국내 최초로 동물용 의약품으로 등록하였음.
• 기호성을 향상시켜 보호자들이 쉽게 투약을 시킬 수 있도록 하였으며, 제품의 국산화를 통하여 치료비용 절감에 큰 도움을 줄 것으로 예상함.

□ 적용분야
동불용 의약품

(출처 : 요약(초록) - 3. 기술개발 결과요약 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 요약(초록) ... 4
• 연구개발사업 주요 연구 성과 ... 11
• 목차 ... 16
• 제 1 장 서론 ... 17
• 제 1 절 개발기술의 중요성 및 필요성 ... 17
• 제 2 절 국내·외 관련 기술의 현황 ... 21
• 제 3 절 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급 효과 ... 24
• 제 2 장 기술개발 내용 및 방법 ... 29
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 29
• 제 2 절 개발 내용 및 개발 범위 ... 31
• 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 35
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 35
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 35
• 2. 연구개발 추진 질적 ... 39
• 3. 개술개발 결과의 유형 및 무형 성과 ... 43
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 77
• 1. 1차년도 기관별 역할 및 추진 내역 ... 77
• 제 3 절 시장 현황 및 사업화 계획 ... 157
• 1. 기술개발 관련 시장 현황(시장진입 및 점유 가능성 포함하여 작성 ) ... 157
• 2. 사업화 계획 및 마케팅 전략(관련 투자계획 포함) ... 161
• 3. 사업화에 따른 수익성 자체분석 결과 ... 168
• 부록 ... 169
• 부록1. 1차년도 기호성 테스트 최종보고서 ... 170
• 부록2. 산제 임상시험계획서 ... 204
• 부록3. 2017년도 참여기관 연차보고서 ... 211
• 부록4. 2차년도 기호성 테스트 최종보고서 ... 276
• 부록5. 액제 임상시험계획서 ... 313
• 부록6. 카디오스 산제 임상시험보고서 ... 326
• 부록7. 카디오스 액제 약물약동학 및 약물약력학 시험 보고서 ... 372
• 부록8. 카디오스 액제 안전성 시험 보고서 ... 385
• 부록9. 카디오스 액제 임상시험보고서 ... 397
• 부록10. 출원번호통지서 ... 440
• 부록11. 논문 게재 증빙 ... 459
• 별첨 ... 473
• 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 474
• 별첨2. 성과활용현황보고 성실이행 서약서 ... 478
• 별첨3. 자체보안관리진단표 ... 480
• 끝페이지 ... 482