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Kafe 바로가기주관연구기관 | 한국의료기기안전정보원 |
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연구책임자 | 김태권 |
참여연구자 | 이종민 , 최석호 , 나흥복 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-01 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 과학기술정보통신부 Ministry of Science and ICT |
등록번호 | TRKO201900026714 |
과제고유번호 | 1711058359 |
사업명 | 바이오.의료기술개발 |
DB 구축일자 | 2020-09-12 |
키워드 | 의료기기인허가.인허가 로드맵.전주기 개발지원.성과확산.기술교류. |
○ 국가별 최신 적용규격정보 국제규격 가이드라인 및 연구개발 동향 정보 제공을 위해 매주 주간소식지 발간 및 해외 시장 진출 지원을 위한 의료기기 백서 2018 제작
○ 서면지원, 현장방문 등을 통한 제품개발계획 및 제품설계, 기준규격, GMP 관련 인허가 정보, 임상시험 등 정보·기술지원
○ 6개 연구과제의 연구개발 성과 확산 및 홍보를 위한 전시회(KIMES 2018, MEDICA 2018, 바이오 혁신성장 대전)참가, 연구개발 제품 전시, 메디칼 타임즈 특별판 게재
○ 원활한 사업추진을 위해 사무국 구성 및 전
○ 국가별 최신 적용규격정보 국제규격 가이드라인 및 연구개발 동향 정보 제공을 위해 매주 주간소식지 발간 및 해외 시장 진출 지원을 위한 의료기기 백서 2018 제작
○ 서면지원, 현장방문 등을 통한 제품개발계획 및 제품설계, 기준규격, GMP 관련 인허가 정보, 임상시험 등 정보·기술지원
○ 6개 연구과제의 연구개발 성과 확산 및 홍보를 위한 전시회(KIMES 2018, MEDICA 2018, 바이오 혁신성장 대전)참가, 연구개발 제품 전시, 메디칼 타임즈 특별판 게재
○ 원활한 사업추진을 위해 사무국 구성 및 전담인력을 확보하여 연구과제별 추진현황 모니터링
○ 연구과제별 의료기기의 성격, 보유하고 있는 원천기술의 현황, 시장현황 등의 특성을 파악하고, 의료기기 인허가 절차, 가이드라인, 임상시험, 국제규격 등을 종합한 인허가 로드맵을 설계하여 지원함으로서, 의료기기의 인허가 기간을 단축시키고, 연구기관의 인허가 기반 연구개발 프로세스 정립을 지원함
○ 연구과제의 인허가 추진현황을 지속적으로 모니터링하여 추진현황을 통합 집계관리하여, 모니터링 프레임워크를 기반으로 추진정도와 미진사항들을 파악하고, 주기적인 방문협의 및 관련 정보제공을 통하여 인허가 인큐베이팅을 수행함으로서, 인허가 로드맵에 따라 인허가 프로세스를 체계적으로 추진할 수 있도록 지원함
○ 의료기기의 종류, 유사 제품의 유무에 따라 인허가 과정 및 임상시험 방법 등이 다르므로, 연구개발 과제에 선정된 제품의 인허가에 적합한 인허가 적용규격, 안전성, 성능평가, 임상시험 등에 관한 자료를 수집하여, 연구과제별 맞춤형 인허가 가이드 자료집을 개발함
○ 신시장 창조 차세대 의료기기 개발 성공률 제고를 위해 기술교류 및 전문가 네트워크를 통한 기술개발 지원 및 글로벌 업체와의 협력, 수요자 대상 설명회를 통한 개발제품의 성과확산을 목적으로 연구과제별 기술 사업화 관련한 지식제공 프로그램을 개발하여 산·학·연·병 지원 세미나를 개최함
○ 1차년도에 이미 확보된 국내‧외 협력기관과의 네트워크를 확대 구축하여 각 분야의 전문가 Pool을 확보하고, 연구개발자들이 제품개발현장에서의 애로사항 발생 시 협력기관과의 네트워크를 통해 해결하고자 지원 함.
○ 6개 연구기관과 4개의 연구지원기관이 소통할 수 있는 전체워크숍 및 연구지원기관의 연구과제점검을 위한 워크숍을 개최함. 특히, 연구기관이 중간점검 평가 발표 및 연구 지원기관 중간점검회의 등을 개최하여 연구 진행사항에 대한 검토 및 점검을 통해 향후 사업의 방향성을 수정 ‧보완할 수 있는 기회를 마련함
○ 맞춤형 교육 지원을 위한 사전설문조사를 실시하고, 찾아가는 맞춤형 교육지원서비스를 제공함으로써 연구기관 맞춤형 정보를 제공 및 지원함
○ 차세대 의료기기 기술 개발 지원을 위해 최신 의료기기 개발 동향 및 특허 현황, 그리고 해외 수출의 기회를 마련할 수 있는 해외 의료기기 등록규정 정보를 제공함
(출처 : 보고서 요약서 3p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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