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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국신약개발연구조합 Korea Drug Reaserch Association |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-07 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201600004561 |
과제고유번호 | 1465015824 |
사업명 | 첨단의료기술개발 |
DB 구축일자 | 2016-08-13 |
키워드 | 도네페질.미립구.알츠하이머성치매.서방출형제제.혁신개량신약.donepezil.microsphere.Alzheimer's dementia.sustained release.incrementally modified drug. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600004561 |
Rat, Dog, Monkey에서 개발된 서방형 주사제가 1개월 동안 잘 유지되는 것을 확인할 수 있었으며, 임상 1상 IND를 위하여 설치류에서의 단회, 반복 독성시험을 수행하였음.
제품을 평가하기 위한 기준 및 시험법 설정과 안정성 시험을 수행하여 냉장 9개월, 가속 6개월 결과를 확보하였음. 임상 시험을 위한 프로토콜 개발을 완료하였으며, 식약처에 IND package를 작성하여 제출하여 심사가 진행 중임.
제품의 기술적 보호를 위하여 제조 공정 상에서 초기 방출을 억제할 수 있는 원천 특허를 출원함. (초기방출 억
Ⅰ. Purpose and necessity
○ In the case of dementia patients without a caregiver, daily medication can cause aggravation of symptoms.
○ To improve the treatment compliance and quality of life of these patients, one-month sustained release drug formulation is necessarily required. Also, this ap
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