초록 ▼

Ⅰ. 최종목표
파킨슨병 환자에서 외골격 하지 재활로봇을 이용한 보행재활치료의 보행기능과 균형에 대한 효과를 규명하고 보행 자동성 및 뇌의 기능적 연결성에 미치는 영향을 분석하여 효과의 기전을 제시함.

Ⅱ. 연구방법
1) 연구디자인: 단일맹검 무작위 대조군 임상시험
2) 연구대상자의 선정기준
∙ 선정기준
① 임상적으로 특발성 파킨슨병으로 확진된 환자
② 호엔야 등급(Hoehn & Yahr stage) 2.5 – 3에 해당하는 환자
③ 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 24점 이상인 환

Ⅰ. 최종목표
파킨슨병 환자에서 외골격 하지 재활로봇을 이용한 보행재활치료의 보행기능과 균형에 대한 효과를 규명하고 보행 자동성 및 뇌의 기능적 연결성에 미치는 영향을 분석하여 효과의 기전을 제시함.

Ⅱ. 연구방법
1) 연구디자인: 단일맹검 무작위 대조군 임상시험
2) 연구대상자의 선정기준
∙ 선정기준
① 임상적으로 특발성 파킨슨병으로 확진된 환자
② 호엔야 등급(Hoehn & Yahr stage) 2.5 – 3에 해당하는 환자
③ 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 24점 이상인 환자
∙ 제외기준
① 중증의 이상운동증 혹은 약물 복용에 따른 증상 변동이 심한 환자
② 연구 참여기간 동안 약물변경이 필요한 환자
③ 하지의 감각 이상이 있는 환자
④ 전정기관 질환 혹은 발작현기증이 있는 환자
⑤ 그 밖의 하지를 침범하는 신경학적, 정형외과적 질환 혹은 심혈관계의 동반 질환이 있는 환자
3) 임상적 평가항목
∙10미터 보행검사 (일차평가변수)
∙버그균형검사 (BBS)
∙Timed-up & go test (TUG)
∙Korean version of Falls Efficacy Scale-International (K-FES-I)
∙Freezing of Gait questionnaire (FOGQ)
∙MDS-UPDRS Part I, II, III, IV
∙각 평가항목을 치료 전후 및 치료 종료 후 1개월 시점에 측정
4) 휴식기 기능적뇌자기공명영상검사(rsfMRI)
∙목적: 파킨슨병 환자에서 rsfMRI를 4주간의 치료 전후로 촬영하여 뇌 연결성의 변화를 분석, 비교함.

Ⅲ. 연구결과
1) 임상시험등록(clinicaltrials.gov 및 식약처 임상시험 등록)
- Clinicaltrials.gov 등록 (Identifier: NCT03490578)
- 식약처 임상시험 등록 (제 849호)
2) 임상시험 진행
-1차년도 목표 피험자수: 총 20명(하지 재활로봇군 10명, 트레드밀군 10명)
-1차년도 진행 피험자수: 총 22명(하지 재활로봇군 11명, 트레드밀군 11명)
-2차년도 목표 피험자수: 총 20명(하지 재활로봇군 10명, 트레드밀군 10명)
-2차년도 진행 피험자수: 총 22명(하지 재활로봇군 11명, 트레드밀군 11명)

Ⅳ. 연구성과
1) 로봇개선필요사항 도출
2) 임상프로토콜 보고서
3) 임상시험결과 보고서
4) 학회 발표
- 13th ISPRM World Congress, Kobe, Japan.
: poster presentation & short workshop (2019.6.9.- 2019.6.13.)
- 대한재활의학회 추계학술대회
: poster presentation (2019.10.18.-2019.10.19.)
5) 논문 투고
- TRIALS (Manuscript No. TRLS-D-18-00694) : Published
- Medicine (Manuscript No. MD-D-19-07138 ) : Under review

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최 종 보 고 서 ... 3
• 최종보고서 요약문 ... 4
• 목차 ... 7
• 제 1 장 연구개발 목적 및 필요성 ... 8
• 제 1 절 연구개발 목표 및 목표 달성도 ... 8
• 제 2 절 국내외 기술 현황 ... 8
• 제 2 장 연구개발 내용 및 방법 ... 12
• 제 2 절 연구개발 내용 및 방법 ... 12
• 제 3 장 연구 결과 ... 17
• 제 1 절 연구개발 결과 ... 17
• 제 2 절 연구개발 고찰 및 결론 ... 26
• 제 4 장 연구 성과 및 활용 계획 ... 33
• 제 1 절 연구개발 성과 ... 33
• 제 2 절 연구성과 활용계획 ... 35
• 참고 문헌 ... 37
• 끝페이지 ... 39