초록 ▼

제1장. 해당연도 추진현황
본 사업화는 주관기업과 참여기업간 공동 협업모델을 통해 원료의약품의 국산화를 이루고 이를 이용한 완제의약품을 개발하여 국내 의약품시장에 진입하고자 하는 것이고 참여기업간의 공동 협업모델의 방안을 찾아 그 수행을 목적으로 사업모델을 제시하는 것이다.
1) 원료의약품의 출발물질의 선택 및 기준설정을 시작으로 제조 프로세스의 확립과 이를 통한 제조방법의 확립 및 pilot 시험생산, 대량생산체계 확립
2) 개발된 원료의약품을 이용 완제의약품 제제 기술을 완성하고, 완성된 제형의 생물학적 동등성을

제1장. 해당연도 추진현황
본 사업화는 주관기업과 참여기업간 공동 협업모델을 통해 원료의약품의 국산화를 이루고 이를 이용한 완제의약품을 개발하여 국내 의약품시장에 진입하고자 하는 것이고 참여기업간의 공동 협업모델의 방안을 찾아 그 수행을 목적으로 사업모델을 제시하는 것이다.
1) 원료의약품의 출발물질의 선택 및 기준설정을 시작으로 제조 프로세스의 확립과 이를 통한 제조방법의 확립 및 pilot 시험생산, 대량생산체계 확립
2) 개발된 원료의약품을 이용 완제의약품 제제 기술을 완성하고, 완성된 제형의 생물학적 동등성을 확인하기 전 그 성공확률을 높이기 위해 지원기관을 통한 컴퓨터 시뮬레이션을진행하고 최종적으로 생물학적 동등성 시험을 진행
3) 완제의약품 개발 후 품목허가를 득하고 향후 오리지널의약품의 특허가 만료되는 2023년을 출시목표로 하여 원료의약품의 내수판매 및 해외 판매, 완제의약품의 내수 판매 및 해외 판매를 위한 의약품 개발 사업모델은 아래 그림과 같다.

(출처 : 본문 제1장. 해당연도 추진현황 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연차보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 4
• 그림목차 ... 4
• 제1장. 해당연도 추진현황 ... 5
• 1절. 사업 추진 현황 ... 7
• 2절. 해당연도 추진 실적 ... 8
• 3절. 프로젝트 R&D과제 연구비 미사용에 대한 소명자료(첨부) ... 9
• 제2장. 사업 추진내용 및 결과 ... 11
• 제1절. GMP ... 11
• 제2절. 맞춤형 GMP 교육 ... 15
• 제3절. GMP 교육 내용 ... 20
• 4절. GMP 교육 관련 자료 ... 37
• 5절. 특허명세서 ... 53
• 제3장. 결론 및 차년도 계획 ... 65
• 1절. 1차년도 사업 추진 결론 ... 65
• 2절. 2차년도 사업화 계획 ... 66
• 3절. 2차년도 사업 추진 일정 및 내용 ... 82
• 제4장. 총사업비 집행현황 ... 84
• 제5장. 2차년도 사업비 집행계획 ... 85
• 제1절. 사업비 조달 및 편성현황 ... 85
• 제2절. 기관별 예산편성 현황(2차년도) ... 86
• 끝페이지 ... 89