초록 ▼

* 연구개발 목표
고지혈증 치료 신약후보인 DW-4301 제제를 의약품으로 개발하는데 요구되는 임상 1상 연구를 마치고 임상 2상 IND 승인을 득하는 것이 최종목표임. 구체적으로 본 연구에서는 선행연구를 통해 임상시험 수준으로 품질을 향상 시킨 원료를, 경제성이 개선된 원료의약품으로 대량으로 양산할 수 있는 기술 개발을 통해 의약품 개발을 위한 경제성을 확보하고자 함. 또한 임상 1상 시험 완료하고 임상 2상 IND 승인에 필요한 요소를 확립하고자 함.

* 연구개발 내용
DW-4301 제제는 비임상 연구를

* 연구개발 목표
고지혈증 치료 신약후보인 DW-4301 제제를 의약품으로 개발하는데 요구되는 임상 1상 연구를 마치고 임상 2상 IND 승인을 득하는 것이 최종목표임. 구체적으로 본 연구에서는 선행연구를 통해 임상시험 수준으로 품질을 향상 시킨 원료를, 경제성이 개선된 원료의약품으로 대량으로 양산할 수 있는 기술 개발을 통해 의약품 개발을 위한 경제성을 확보하고자 함. 또한 임상 1상 시험 완료하고 임상 2상 IND 승인에 필요한 요소를 확립하고자 함.

* 연구개발 내용
DW-4301 제제는 비임상 연구를 마치고 임상 1상 IND 승인을 득한 고지혈증 신약 후보 물질로 다음 연구내용을 수행하여 완료하였음.
1) 임상 1상 시험 완료 (단회 PK)
2) 임상 1상 시험 완료 (다회 PK)
3) 원료의약품 제조공정 개선
4) 원료의약품 제조공정 표준화
5) 완제의약품 제제연구
6) 임상시험약 제작
7) 기준 및 시험방법 확립(원료, 완제)
8) 안전성 시험(원료, 완제)
9) 임상 2상 IND 신청 및 승인

* 연구개발 성과
DW-4301정은 국내 임상 시험을 기반으로 개발된 국내 첫 스타틴으로써, 한국인에게 최적화된 스타틴으로 기대됨. 또한 타약물과 상호작용 가능성이 낮으므로 타약물과의 병용처방을 자유롭게 하여 임상의의 자유로운 처방 패턴과 환자의 치료 성공률 향상을 야기시킬 것이라 기대됨. 이뿐만아니라 중국과 공동연구를 통해 개발되는 의약품으로써, 이를 이점으로 국내 뿐 아니라 중국수출을 달성하여 자국의 산업 경쟁력 향상에 큰 역할을 할 것임. 향후 타 약물과의 약물 상호작용 감소라는 안전성 향상의 장점을 살려 복합제를 개발하여 판매 시장을 확장할 계획임.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

* Purpose
The final goal is to obtain approval for Phase 2 clinical IND(Investigational New Drug) after completing Phase 1 clinical studies to develop DW-4301, a new drug candidate for treatment of hyperlipidemia, as a drug. Specifically, in this research, we will establish economic feasibility f

* Purpose
The final goal is to obtain approval for Phase 2 clinical IND(Investigational New Drug) after completing Phase 1 clinical studies to develop DW-4301, a new drug candidate for treatment of hyperlipidemia, as a drug. Specifically, in this research, we will establish economic feasibility for drug development through the development of technology that can produce API(Active Pharmaceutical Ingredients) in large quantities whose quality has been improved to the level of clinical trials through previous research. It will also complete Phase 1 clinical trials and seek to establish the elements required for Phase 2 clinical IND approval.

* Contents
The DW-4301 preparation was completed by performing the following research as a candidate substance for a new drug for hyperlipidemia that received clinical Phase 1 IND approval after completing non-clinical research.
1) Completion of Phase 1 clinical trial (single-dose PK)
2) Completion of Phase 1 clinical trial (multi-dose PK)
3) Improvement of manufacturing process of API
4) Standardization of manufacturing process of API
5) Research on drug product formulation
6) Production of clinical medicine
7) Establishment of standards and test methods(API, drug product)
8) Stability Testing(API, drug product)
9) Phase 2 IND application and approval

* Expected contribution
DW-4301 is Korea’s first statin developed based on domestic clinical trials and is expected to be a statin optimized for Koreans. In addition, since the possibility of interaction with other drugs is low, it is expected that the clinical prescribing pattern can be freed and the treatment success rate of patients can be improved. Not only this, the drug developed through joint research with China will take advantage of this to achieve exports not only domestically but also to China, and will play major role in improving the industrial competitiveness of its own country. In the future, it plans to develop a combination drug and expand the sales market by taking advantage of the improved safety of reducing drug interactions with other drug.

(source : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 11
• 목차 ... 12
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 13
• 1-1. 연구개발 목적 ... 13
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 13
• 1-3. 연구개발 범위 ... 15
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 2-1. 기술현황 ... 18
• 2-2. 경쟁제품 현황 ... 19
• 2-3. 시장현황 ... 20
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 21
• 3-1. 연구개발 목표 및 결과 ... 21
• 3-2. 연구성과 ... 50
• 3-3. 보건의료 고유성과 ... 50
• 3-4. 특허 성과 ... 51
• 3-5. 논문 게재 성과 ... 51
• 3-6. 경제적 성과 ... 51
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 52
• 4-1. 목표달성도 ... 52
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 53
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 54
• 5-1. 연구개발 활용방안 ... 54
• 5-2. 산업화 방안 ... 54
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 56
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 58
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 58
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 58
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 59
• 11. 기타사항 ... 59
• 12. 참고문헌 ... 59
• 끝페이지 ... 60