초록 ▼

본 용역과제를 통해 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행(‘20.08)후, 첨단재생의료안전관리기관(이하 ‘안전관리기관’)의 역할을 수행할 수 있도록 안전관리기관의 업무 및 조직, 임상연구 수행 의료기관의 관리·감독 체계, 임상연구 모니터링 및 이상반응 대응과 임상연구 종료 이후 추적시스템 체계 등 첨단재생의료 임상연구 안전관리체계(안)을 도출하였음.

이를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 관련 안전관리 체계를 갖추고 있는 국가와 기관의 자료 및 문헌을 조사하고 분석하여 안전관리기관의 첨단재생의료

본 용역과제를 통해 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행(‘20.08)후, 첨단재생의료안전관리기관(이하 ‘안전관리기관’)의 역할을 수행할 수 있도록 안전관리기관의 업무 및 조직, 임상연구 수행 의료기관의 관리·감독 체계, 임상연구 모니터링 및 이상반응 대응과 임상연구 종료 이후 추적시스템 체계 등 첨단재생의료 임상연구 안전관리체계(안)을 도출하였음.

이를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 관련 안전관리 체계를 갖추고 있는 국가와 기관의 자료 및 문헌을 조사하고 분석하여 안전관리기관의 첨단재생의료 임상연구 안전관리 방안을 마련하여 전문가 의견을 수렴하고, 질병관리본부와 실무 회의를 통해 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(안)을 마련함. 또한, 현재 임상시험 전반에 관한 사항을 파악할 수 있도록 유관기관과 실무 교육을 진행하여 실제 임상연구 계획 접수 후 안정적으로 안전관리체계(안)이 운영될 수 있게 하였음.

첨단재생바이오법 시행 시, 원활한 제도적 정착을 목표로 국내 실정에 부합하는 첨단재생의료 임상연구 안전관리기관의 업무 및 조직 체계, 첨단재생의료 임상연구 실시 및 재생의료기관에 대한 모니터링 시스템 마련, 첨단재생의료 이상반응 대응 체계 마련 등의 관한 내용을 도출하였고, 국가 주도 첨단재생의료 임상연구안전관리체계 운영 방향을 제시함.

(출처 : 요약문 13p)

Abstract ▼

Through this project, we drew out the Development of management system of advanced regenerative medicine clinical research so that Safety Management Institute could play a role after the 「Legislative Bill of Act on the Safety and Support of ARM & ABP」was enforced.

The Development of managemen

Through this project, we drew out the Development of management system of advanced regenerative medicine clinical research so that Safety Management Institute could play a role after the 「Legislative Bill of Act on the Safety and Support of ARM & ABP」was enforced.

The Development of management system of advanced regenerative medicine clinical research includes the role and organization of Safety Management Institute, the management·supervision system of hospitals conducting clinical research, monitoring clinical research, responding to adverse events, and tracking systems after clinical research is completed.

To carry out this task, similar domestic and foreign agencies' case studies, expert meetings and working-level meetings were held with the KCDC.

In the implementation of the law, Development of management system of advanced regenerative medicine clinical that fit the domestic situation were drawn and state-led Development of management system of advanced regenerative medicine clinical was suggested.

(출처 : Summary 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 학술연구개발용역과제 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 10
• 요약문 ... 13
• Summary ... 14
• 학술연구개발용역과제 연구결과 ... 15
• 제1장 최종 목표 ... 15
• 1.1 연구 배경 및 범위 ... 15
• 1.2 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 ... 29
• 제2장 국내외 기술 현황 ... 33
• 2.1 해외 재생의료 임상연구와 신속 적용 관련 법/제도 동향 ... 33
• 2.2 국내 재생의료 분야 임상연구 법/제도 동향 ... 43
• 제3장 최종 연구 내용 및 방법 ... 49
• 3.1 연구개발 추진 체계 및 방법 ... 49
• 3.2 연구 추진 세부 내용 ... 51
• 제4장 최종 연구 결과 ... 138
• 4.1 해외 유사사례 조사·분석 ... 138
• 4.2 첨단재생의료 안전관리체계 하위법령(안) 마련 ... 215
• 4.3 첨단재생의료안전관리기관 업무 및 조직 체계(안) ... 221
• 4.4 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계(안) ... 230
• 4.5 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정(안) 마련 ... 266
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 270
• 5.1 연구결과의 파급효과 ... 270
• 5.2 연구 개발 성과의 활용 방안 ... 271
• 제6장 연구성과 및 활용계획 ... 272
• 6.1 연구성과 ... 272
• 6.2 활용계획(과제 종료 후) ... 273
• 제7장 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 274
• 7.1 임상연구 안전관리체계 관련 일본 법적 규정 ... 274
• 7.2 해외 장기추적조사 정의 ... 287
• 7.3 미국 FDA, Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products ... 288
• 제8장 기타 중요변경사항 ... 289
• 제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 291
• 9.1 연구비 사용 내역(작성일까지 사용내역 작성) ... 291
• 9.2 연구분담표 ... 292
• 제10장 참고문헌 ... 293
• 제11장 첨부서류 ... 298
• 끝페이지 ... 314