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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 김재옥 |
참여연구자 | 지승완 , 최찬웅 , 송호진 , 김가영 , 박상미 , 강용석 , 한기원 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029855 |
과제고유번호 | 1475011082 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 표준시험법.면역글로불린 중합물부정시험.알부민 중합물부정시험.고성능 액체 크로마토그래피.품질관리 시험.method harmonization.molecular size distribution of human immunoglobulin.molecular size distribution of human serum albumin.high performance liquid chromatography.quality control testing. |
목적: 사람면역글로불린 및 사람혈청알부민 제제의 국가출하승인에 사용하는 표준화된 중합물부정시험법을 마련하고, 『생물학적제제 기준 및 시험방법』 (이하 ‘생기’) 중 사람면역글로불린 및 사람혈청알부민 제제의 중합물부정시험 개정 가능성을 확인해보고자 한다.
방법: 식약처 및 유럽 약전의 SEC-HPLC 중합물부정시험 시험조건에 따른 결과를 비교·분석하였다.
이를 통해 시험조건을 표준화하고 표준화된 시험조건을 적용한 시험방법에 대한 밸리데이션을 수행하였다. 본 연구에서 밸리데이션된 시험방법 및 현재 사용중인 시험방법을
Objectives: This study is aimed to harmonize the molecular size distribution testing method in Korean minimum requirements for biological products (KMRBP) by comparison with European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
Methods: The Size-exclusion high-performance liquid chromatography methods of KMRBP
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