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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 김재옥 |
참여연구자 | 지승완 , 최찬웅 , 박상미 , 강용석 , 김지혜 , 한기원 , 김현정 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202000029856 |
과제고유번호 | 1475011023 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 혈액응고8인자.국제표준품.국가표준품.역가시험.blood coagμLation factor Ⅷ.national reference standard.international standard.National Institute of Biological Standards and Control.potency test. |
식품의약품안전평가원은 혈액응고 제8인자 2차 국가표준품을 2009년에 제조 및 확립하여 현재까지 제조사의 품질관리와 국가출하승인에 2차 국가표준품을 사용해왔다. 그러나 2차 국가표준품의 재고량 부족으로 2018년에 용역연구과제 혈액응고 제8인자 3차 국가표준품 제조연구를 수행하여 10,285 바이알의 3차 국가표준품 후보물질을 생산하였다.
본 연구에서는 제조된 혈액응고 제8인자 3차 국가표준품 후보물질의 특성분석으로 확인시험과 순도시험을 수행하고 4개 기관의 공동연구를 통해 3차 국가표준품 후보물질의 역가를 확립하고자
The 2nd Korean National Standard for Factor Ⅷ(FⅧ) in National Institute of Food and Drug Safety Evaluation(NIFDS) was established in 2009 and has been used for National Lot Release and quality control of FⅧ products. But it need to be replaced with new one because of shortage of 2nd<
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