초록 ▼

현재 MFDS에서 분양하고 있는 혈액응고 8인자 국가표준품은 2009년에 제조되어 현재까지 사용되고 있다. 그러나 제조된지 약 9년이 경과하였고 점점 국가표준품의 사용량이 증가함에 따라 혈액 응고 제8인자 3차 국가표준품을 제조, 확립해야 한다는 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.

㈜녹십자에서 생산하는 그린모노 최종원액의 일부를 취하여 품질평가를 실시하고 혈액응고 제8인자 역가시험용 국가표준품 후보물질을 제조하였다. 후보물질 최종원액의 역가를 약 10 단위/mL 로 조정하여 5 mL vial 에 1 mL 씩 충

현재 MFDS에서 분양하고 있는 혈액응고 8인자 국가표준품은 2009년에 제조되어 현재까지 사용되고 있다. 그러나 제조된지 약 9년이 경과하였고 점점 국가표준품의 사용량이 증가함에 따라 혈액 응고 제8인자 3차 국가표준품을 제조, 확립해야 한다는 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.

㈜녹십자에서 생산하는 그린모노 최종원액의 일부를 취하여 품질평가를 실시하고 혈액응고 제8인자 역가시험용 국가표준품 후보물질을 제조하였다. 후보물질 최종원액의 역가를 약 10 단위/mL 로 조정하여 5 mL vial 에 1 mL 씩 충전하고, 동결건조를 실시하여 최종적으로 완제품의 역가는 9.51 단위/vial로 하여 약 10,285 vials 이 제조되었고 동결건조된 국가표준품 후보물질에 대해 장기 안정성 시험(0개월, 3개월, 6개월)과 가속 안정성 시험(-70, -30, 2-8, 25±2, 40±2℃)을 진행중이다.

혈액응고 제8인자 국가표준품 후보물질의 공정품은 녹십자 그린모노 제품의 허가서에 따라 제조 및 품질평가가 이루어졌으며 최종원액과 완제품에 대해서는 ‘2.2 시험내용’에 따라 품질평가가 이루어졌다.
품질평가 결과 기준에 모두 적합한 결과를 보였으며, 장기 안정성 시험결과 큰 변화 없이 역가가 유지되는 것으로 평가되며, 가속 안정성 시험결과 25±2, 40±2℃ 에서 역가가 감소하는 결과를 보였다

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

The national reference standard of blood coagulation factor VIII provided by MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) has been used so far since it was manufactured in 2009. It has been about 9 years since its manufacture, and as the use of national standards increased, the necessity of manufacturing

The national reference standard of blood coagulation factor VIII provided by MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) has been used so far since it was manufactured in 2009. It has been about 9 years since its manufacture, and as the use of national standards increased, the necessity of manufacturing and establishing blood coagulation factor VIII 3^rd national standard was established.

The candidate material for national reference standard of blood coagulation factor VIII was manufactured after quality tests of final bulk of GreenMono manufactured by GC Pharma Corp..
After the titer of candidate material final bulk was adjusted to about 10 Unit/mL, 1 mL of the adjusted final bulk was filled into 5 mL vials respectively and they were lyophilized. Finally, the titer of the drug product was 9.51 Unit/vial and total vials were 10,285 vials. The long-term stability studies were performed at 0, 3 and 6 months and the accelerated stability studies were performed at -70, -30, 2-8, 25±2 and 40±2 ℃ for the lyophilized national reference standard candidate material.

In-process-materials of national reference standard candidate material of blood coagulation factor VIII were manufactured and evaluated as the permission of GreenMono manufactured by GC Pharma Corp.. The quality of final bulk and drug product was evaluated as ‘2.2 test procedure’. All of results were suitable for acceptance criteria and the results of long-term stability studies were evaluated as that the titer without significant change. The results of accelerated stability studies showed that the titer decreases at 25±2, 40±2 ℃.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 11
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 16
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 22
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 23
• 제6장 총괄참고문헌 ... 24
• 제7장 총괄첨부서류 ... 24
• 끝페이지 ... 25