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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국한의약진흥원 National Institute for Korean Medicine Development, NIKOM |
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연구책임자 | 이화동 |
참여연구자 | 백가연 , 김언미 , 김정옥 , 문성옥 , 이지범 , 이정아 , 김종범 , 민동기 , 장환석 , 장효선 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-07 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029863 |
과제고유번호 | 1475010951 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 한약(생약)제제.확인시험.정량법.동시분석.밸리데이션.herbal medicine.verification test.quantitative method.simultaneous analysis.validation. |
「대한민국약전」및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수록되어 있는 한약(생약)제제의 확인시험과 정량법은 생약시험법을 따르고 있다. 그러나 그 중 확인시험은 각각의 구성 한약재에 대하여 박층 크로마토그래프법을 별도로 수행하고, 정량시험은 대표적인 각각의 성분에 대해 개별적으로 HPLC 분석하여 함량값을 측정하기 때문에 시간적 손실이 많다.
본 연구는 한약(생약)제제 대상품목 총 257품목 중 생산실적 등을 고려하여 총 150품목을 선정하여 확인시험의 검액 제조방법, 전개용매, 발색제 등을 개선하여 명확한 품질기준을 확립
The verification test and quantitative method of herbal medicine are included in the Korean Pharmacy. However, the verification test should be performed separately for each of the configured herbal medicines, and the content value of HPLC is measured separately for each representative component, so
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