초록 ▼

한약제제 다소비 생산품목 중 10품목(대금음자액, 오적산엑스과립, 연교패독산엑스과립, 소경활혈탕 엑스과립, 천왕보심단액, 육미지황탕엑스과립, 향사평위산엑스과립, 청상견통탕엑스과립, 작약감초탕 엑스과립 및 팔미지황환엑스과립)에 대한 기성한약서의 처방 및 제법과 ezdrug, 의약품생산실적 등의 허가 및 산업화현황을 조사 정리하였고 한약제제 제조업체인 한국신약, 한풍제약 등 10개 업체와 제조업체 컨소시엄을 구성하여 제조업체 제조공정을 비교함으로써 한약제제 제조공정 표준화안을 수립하고 생약의 절도, 추출방식, 추출온도, 추출시간, 추출

한약제제 다소비 생산품목 중 10품목(대금음자액, 오적산엑스과립, 연교패독산엑스과립, 소경활혈탕 엑스과립, 천왕보심단액, 육미지황탕엑스과립, 향사평위산엑스과립, 청상견통탕엑스과립, 작약감초탕 엑스과립 및 팔미지황환엑스과립)에 대한 기성한약서의 처방 및 제법과 ezdrug, 의약품생산실적 등의 허가 및 산업화현황을 조사 정리하였고 한약제제 제조업체인 한국신약, 한풍제약 등 10개 업체와 제조업체 컨소시엄을 구성하여 제조업체 제조공정을 비교함으로써 한약제제 제조공정 표준화안을 수립하고 생약의 절도, 추출방식, 추출온도, 추출시간, 추출용매의 양, 여과 및 농축방법 등의 파라미터들이 제조공정에서 엑스의 수득률과 함량 등에 어떠한 영향을 미치는가를 연구하여 국내 현실에 적합하면서 국제적으로 통용될 수 있는 품목별 표준화된 한약제제 제조공정(안)을 제시하였음. 또한 액체크로마토그래프법(HPLC)을 이용하여 10품목에 대한 동시 함량시험법을 확립하였으며 보다 정확한 시험방법의 확립을 위하여 PDA 검출기를 이용한 스펙트럼 및 분석파장 비교, 이동상의 다양한 조성 변경, 전처리법 비교 등을 실시하였고 개발된 동시 함량시험법의 검증을 위하여 KFDA의 "의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인"에 따라 Method Validation을 실시하였으며 최종적으로는 개별 함량시험 결과와의 비교를 통하여 동일한 함량결과를 확인하였음. 더불어 동시 확인시험법의 개발은 박층크로마토그래프법(TLC)을 이용하여 다양한 조성의 전개용매와 발색제를 이용한 비교시험을 실시하였고, 각 생약의 Blank 탕제를 이용하여 많은 원료 생약에서 특이성을 확보하여 효율적인 동시 확인시험법을 확립하였음. 또한 개발된 동시 함량시험법과 동시 확인시험법에 따라 시중 유통품에 대한 분석을 실시하여 개발된 동시분석법에 대한 평가와 함께 경제적인 측면의 효율성을 검증하였음.

Abstract ▼

Current status on permits and industrialization on prescription and production method of existing oriental medicinal textbook, ezdrug and performance in production of medicine for 10 items (Daegumumja liquid, Ohjeok-san Ex Granule, Yeunguepaedogsan ExGranule, Soguenghwalhultang Ex Granule, Chunwhang

Current status on permits and industrialization on prescription and production method of existing oriental medicinal textbook, ezdrug and performance in production of medicine for 10 items (Daegumumja liquid, Ohjeok-san Ex Granule, Yeunguepaedogsan ExGranule, Soguenghwalhultang Ex Granule, Chunwhangbosindan liquid, Yugmijihwangtang Ex Granule, Hyangsapeungweesan Ex Granule, Chungsanggeuntongtang Ex Granule, Jakyakgamchotang Ex Granule and Palmijihwang-hwan Ex Granule)among the manufactured oriental medicinal preparations that are consumed in large quantities has been researched and organized. Furthermore, standardized manufacturing procedure (proposal) for oriental medicinal preparation for each item that can be commonly used internationally while being appropriate for the domestic situation has been presented by establishing proposal for standardization of manufacturing procedures for oriental medicinal preparations through comparing of manufacturing procedures of manufacturers by establishing consortium with 10 oriental medicine manufacturers including Hankook Sinyak Pharmaceutical Co., Ltd. and Hanpoong Pharmaceutical Co., Ltd. and by researching the effect of parameters such as cutting, extraction format, extraction temperature, extraction time, quantity of extraction solvent, and filtration and concentration method of herbal medicine on the yield rate of extract in the manufacturing procedures. Furthermore, simultaneous contents test method has been established for above 10 items using HPLC. Comparison of spectrum and analytic wavelength using PDA detector, changes in diverse range of establishment under transfer and comparison of preliminary processing have been carried out in order to establish more accurate test method. Method Validation was executed in accordance with the "Guidelines on validation of analysis method for medicine" of KFDA for validation of the simultaneous contents test method developed. Finally, same contents results were confirmed through comparison with the outcome of individual contents test. In addition, comparative test using diverse range of development solvents and color formers for establishment through Thin Layer Chromatography (TLC) was executed for the simultaneous validation test method. Efficient simultaneous validation test method was established by securing specificity in numerous raw materials of herbal medicine by using blank extraction ingredients of each herbal medicine. Efficiency from the perspective of economy was verified along with simultaneous analysis method development by executing analysis on products being circulated in the market in accordance with the simultaneous contents test method and simultaneous validation test method developed.

목차 Contents

• 표지...1
• 용역연구사업 연구결과보고서...2
• 제출문 ...3
• 목차...4
• I. 연구개발결과 요약문...5
• 연구결과보고서 요약문...5
• Summary...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...9
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...18
• 1.3 국내외 기술개발 현황...20
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...28
• 2.1 연구개요...28
• 2.2 문헌조사...28
• 2.3 제조업체 컨소시엄 연구...32
• 2.4 한약재 구매 및 검사...33
• 2.5 한약제제 제조공정 표준화...34
• 2.6 동시 함량시험법 개발...37
• 2.7 동시 확인시험법 개발...43
• 2.8 유통 한약제제에 대한 동시분석법 검토...44
• 2.9 한약제제 10품목의 고시 개정(안) 도출...44
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...45
• 3.1 문헌조사...45
• 3.2 한약제제 제조업체 컨소시엄 연구...93
• 3.3 한약재 구매 및 품질검사...96
• 3.4 한약제제 제조공정표준화 연구...103
• 3.5 동시 함량시험법 개발...143
• 3.6 동시 확인시험법 개발...191
• 3.7 유통 한약제제에 대한 동시분석법 검토...277
• 3.8 한약제제 10품목의 고시 개정(안) 도출...315
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...347
• 4.1 한약제제 제조공정표준화 확립...347
• 4.2 동시분석법 확립...347
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...349
• 5.1 활용성과...349
• 5.2 활용계획...350
• 제6장 참고문헌...351
• 제7장 첨부서류...352