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NTIS 바로가기주관연구기관 | 성균관대학교 SungKyunKwan University |
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연구책임자 | 이재현 |
참여연구자 | 허우성 , 복혜숙 , 안홍모 , 김덕기 , 신희석 , 최혜영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-06 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029930 |
과제고유번호 | 1475010955 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 임상시험.안전관리.시험대상자.의약품임상시험관리기준.Clinical Trials.Safety Regulation.Trial Subject.GCP. |
○ 임상시험대상자 안전 확보를 위한 실태파악 및 선진화된 평가기술 개발
- 임상시험대상자 안전 관련 이슈, 원인, 해결책을 분석하고, 실태조사를 위한 설문 문항 개발 후 방문조사 및 설문조사를 통해 국내 임상시험실시기관의 대상자 안전 확보 운영에 대한 실태조사 시행
- 기 수행된 국가과제 결과보고서를 바탕으로 국내/외 제도, 규정, 지침 등 대상자 안전관련 평가기술을 비교/분석하고, 실태조사 결과와의 종합적 분석을 통해 국내 임상시험 환경을 고려한 절차 별 임상시험대상자 안전관리 체계 및 평가기술 제시
- 전문가협의
○ Development of advanced evaluation technology and grasp status to ensure the safety of clinical trial subjects
- Implementation of statues research about operation to ensure the safety of the subjects of the domestic clinical trial institutions through door-to-door surveys and surveys after dev
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