초록 ▼

식약처는 식품·의약품분야 시험·검사기관의 신뢰도 향상을 위한 제1차(`17∼`21) 시험·검사발전 기본계획을 수립하고 국제수준의 시험검사 운영체계 선진화, 민간 시험검사기관 역량향상을 위해 노력하고 있다. 이에 현재 시험·검사 분야에 국제적으로 통용되고 있는 실험실 운영 기준인 ISO/IEC 17025 규격에 따라 전년도에 마련한 용출물 중 중금속시험에 대해 경영검토, 내부심사를 거쳐 당해연도 ISO/IEC 17025 인정확대를 신청하고 현장평가까지 실시한 결과 부적합 사항은 없었으며 한국인정기구로부터 인정 획득하였다. 그리고 의료

식약처는 식품·의약품분야 시험·검사기관의 신뢰도 향상을 위한 제1차(`17∼`21) 시험·검사발전 기본계획을 수립하고 국제수준의 시험검사 운영체계 선진화, 민간 시험검사기관 역량향상을 위해 노력하고 있다. 이에 현재 시험·검사 분야에 국제적으로 통용되고 있는 실험실 운영 기준인 ISO/IEC 17025 규격에 따라 전년도에 마련한 용출물 중 중금속시험에 대해 경영검토, 내부심사를 거쳐 당해연도 ISO/IEC 17025 인정확대를 신청하고 현장평가까지 실시한 결과 부적합 사항은 없었으며 한국인정기구로부터 인정 획득하였다. 그리고 의료기기 시험·검사 분야 중 위해도가 큰 항목, 사회적 이슈(문제제기), 자체수행가능 여부 등을 고려하여, 화학시험(대분류)에 해당하는 방사선방어용앞치마의 납 함유량 시험을 차년도 인정확대 대상 품목 및 시험항목 으로 선정하였다. 방사선방어용앞치마 납함유량 시험에 적용할 수 있는 관련 규격 등을 조사·분석하고 비교시험 및 유효성 확인 등을 통해 IEC 62321-5 국제규격을 적용하였다. 시험방법의 유효성 검증과 숙련도시험 참가, 관련 품질문서 작성 등을 수행하여 ISO/IEC 17025 요건을 충족하기 위한 기반을 마련하였다. 또한, 방사선방어용앞치마의 납 함유량 시험에 대한 시험정보집 및 시험용 표준시료를 개발함으로서 의료기기 시험검사 품질관리시스템을 구축하였다. 아울러, 표준화된 시험 수행을 통한 시험결과의 객관성 확보를 위해 납함유량 시험의 표준작업지침서를 마련하였으며, 기 마련된 표준작업지침서의 관련 규격 개정사항 등을 조사·분석하여 개인용저주파자극기 등 6개의 표준작업지침서 개정안을 마련하였다. 본 연구를 통해 자체 시험검사의 역량 향상 및 신뢰성을 제고하고, 의료기기 시험검사 품질보증체계 기반을 강화하고자 하였다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Recently Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) has established test and inspection development fundamental plan for improving the reliability of the food and drug testing laboratory in response to the reliability issues such as disobedience to chicken skewer test.
And MFDS has made effort to adv

Recently Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) has established test and inspection development fundamental plan for improving the reliability of the food and drug testing laboratory in response to the reliability issues such as disobedience to chicken skewer test.
And MFDS has made effort to advance test and inspection operating system of international level and improve capabilities of private test and inspection agencies.
According to ISO/IEC 17025 standard that is currently used internationally in the test and inspection field, MFDS plan to get a KOLAS accreditation about heavy metal test of eluates subject that is a subject of the year ISO/IEC 17025 accreditation expansion through management review, internal audit and on site evaluation etc. Considering the items subject to the next year’s certification with high risks, social issues(raise problems), and the possibility of self-execution for the items , the lead content test in the apron for radiation protection that corresponds to the chemical test(large category) in the field of testing for medical devices was made into the scope of accreditation. Investigating and analyzing related standards applicable to the lead content test in apron for radiation protection, the international standard of IEC 62321-5 was applied through comparative test and validation. Validation of test method, participation in proficiency tests, comparison tests between testers, and preparation of related quality documents were prepared to establish the basis for meeting ISO/IEC 17025 requirements. In addition, by developing test information collection and standard sample for lead content test of radiation protection apron, quality control system for medical device test and inspection was established.
Standard work instructions were prepared to ensure objectivity of test results by conducting standardized tests, and six standard work instructions, including personal low frequency stimulator, were prepared by investigating and analyzing related standard amendments. This study aimed to improve the professionalism and reliability of self-test and to strengthen the basis of the quality assurance system of medical test.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 66
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 67
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 68
• 제7장 참고문헌 ... 69
• 제8장 첨부서류 ... 71
• 끝페이지 ... 72