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NTIS 바로가기주관연구기관 | 건양대학교 KonYang University |
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연구책임자 | 김영모 |
참여연구자 | 민경기 , 주해인 , 박성준 , 최승연 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-10 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029985 |
과제고유번호 | 1475011485 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-10-10 |
키워드 | 의료기기.기준규격.국제조화.Medical Device.Standard Criteria.International Harmonization. |
우리나라는 IMDRF 회원국으로서, 의료기기 기준규격에 대한 국제조화를 통해 관련 업계 및 시험기관, 인허가 기관 등의 업무를 일관성 있고, 전문성 있게 관리할 수 있는 체계 마련이 필요한 실정이다. 또한 현행 의료기기 기준규격의 국제조화를 위한 개선방안이 필요하며, 의료기기 기준규격의 틀이 통일화 되어 있지 않고 각 품목마다 독자적인 양식으로 구성되어 있어 양식의 표준화가 필요한 실정이다.
선진국의 최신 표준 및 관리방안, 국제적인 기준규격 운영체계 등을 조사 및 분석한 결과 현재 우리나라의 등급별 관리방안은 선진국과
South Korea, as a member of the IMDRF, needs to establish a management system that can consistently and professionally manage the work of related industries, testing agencies and certification and approval authority through international harmonization of particular standards for medical devices. In
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