초록 ▼

우리나라는 IMDRF 회원국으로서, 의료기기 기준규격에 대한 국제조화를 통해 관련 업계 및 시험기관, 인허가 기관 등의 업무를 일관성 있고, 전문성 있게 관리할 수 있는 체계 마련이 필요한 실정이다. 또한 현행 의료기기 기준규격의 국제조화를 위한 개선방안이 필요하며, 의료기기 기준규격의 틀이 통일화 되어 있지 않고 각 품목마다 독자적인 양식으로 구성되어 있어 양식의 표준화가 필요한 실정이다.

선진국의 최신 표준 및 관리방안, 국제적인 기준규격 운영체계 등을 조사 및 분석한 결과 현재 우리나라의 등급별 관리방안은 선진국과

우리나라는 IMDRF 회원국으로서, 의료기기 기준규격에 대한 국제조화를 통해 관련 업계 및 시험기관, 인허가 기관 등의 업무를 일관성 있고, 전문성 있게 관리할 수 있는 체계 마련이 필요한 실정이다. 또한 현행 의료기기 기준규격의 국제조화를 위한 개선방안이 필요하며, 의료기기 기준규격의 틀이 통일화 되어 있지 않고 각 품목마다 독자적인 양식으로 구성되어 있어 양식의 표준화가 필요한 실정이다.

선진국의 최신 표준 및 관리방안, 국제적인 기준규격 운영체계 등을 조사 및 분석한 결과 현재 우리나라의 등급별 관리방안은 선진국과 비교하여 적절함을 보였고, 추후 고려가 필요한 관리방안을 제안했다. 또한 국내 실정에 적합한 의료기기 기준규격 Database 운영체계의 요소들을 제시하였다.
현행 국내 의료기기 개별 기준규격에 적용된 국제표준의 현황 조사 및 기준규격에 대한 국제표준부합화 정도를 파악하여, IMDRF에 어울리는 국제조화를 위한 국내 의료기기 기준규격의 개선방안을 모색하였다. 또한 국내 의료기기 기준규격의 표준화를 위해 표준양식을 제안하여, 다양했던 양식들을 통일화하여 양식의 표준화를 수행하였다. 기준규격 Database에서 변경된 국제표준의 제·개정을 위한 표준코드를 마련하였고, 국내 기준규격의 용어 및 용량단위의 수정사항에 대한 시정 및 시정조치를 수행하였다.

본 연구에서 기준규격의 국제조화를 위한 개선방안 제시를 통해 IMDRF에 맞는 기준규격을 운영할 수 있고, 선진국의 인허가 제도의 강점을 분석 및 제안하여, 국내 의료기기 기준규격과 국제표준의 인허가 프로세스와의 격차를 해소하여 국제 의료기기 인허가 접근이 용이 할 수 있도록 하며, 기준규격 관리 Database 제안을 통해 규제당국 입장에서 기준규격을 사용하는 업체의 추적성과 투명성을 가질 수 있다. 표준화된 양식에 의한 기준규격 제공과 표준코드, 용어, 단위 정비를 통해 기준규격에 대한 민원인의 이해력 증진과 민원만족도 향상 및 규제당국의 관리(기존 및 신규 기준규격 제·개정 포함)시에 도움을 줄 것이다.

(출처 : 국문 요약문 13p)

Abstract ▼

South Korea, as a member of the IMDRF, needs to establish a management system that can consistently and professionally manage the work of related industries, testing agencies and certification and approval authority through international harmonization of particular standards for medical devices. In

South Korea, as a member of the IMDRF, needs to establish a management system that can consistently and professionally manage the work of related industries, testing agencies and certification and approval authority through international harmonization of particular standards for medical devices. In addition, improvement measures are needed for international harmonization ofthe current particular standards in Korea and standardization of forms is required because the frameof the particular standards in Korea is not unified and each item consists of its own forms.

Based on the survey and analysis of the latest standards and management measures of advanced countries and the operational system of international standards, the current management measures of each item in our country were appropriate compared to those of advanced countries, and we proposed management measures that need further consideration.
Also, We presented elements of the database operating system of the Korean medical device standard, which is suitable for domestic practice.

In order to standardize the domestic medical devices standards, we sought ways to improve the particular standards of medical devices in Korea for international harmonization in line with the IMDRF by surveying the current status of international standards applied to particular standards in Korea and identifying the degree of compliance with international standards.
Standard codes were prepared for the establishment or revision of changed international standards in the database of the particular standards, and corrective action was taken for the modification of the terms of the particular standards and the volume unit.

In this study, the proposed database for international harmonization of standards can be proposed so that standards can be operated in accordance with IMDRF and that the strengths of the certification and approval system in developed countries can be analyzed and proposed so that the gap between the domestic and international particular standards's processes can be narrowed so as to make it easier for domestic companies to access international certification andapproval and use standards from the perspective of regulatory authorities. Providing standardsby standardised forms and standard code, terminology, and unit maintenance will help the civilpetitioner improve civil petitioner's understanding of the standards, improve public satisfaction with the domestic particular standards and manage the regulatory authorities (including theestablishment and revision of existing and new standards).

(출처 : SUMMARY 15p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 9
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 13
• 국문 요약문 ... 13
• Summary ... 15
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 17
• 1.2 연구개발과제의 목표 달성도 ... 21
• 1.3 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 24
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 45
• 2.1 연구내용 ... 45
• 2.2 연구방법 ... 47
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 56
• 3.1 연구결과 ... 56
• 3.2 결론 ... 306
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 308
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 310
• 제6장 총괄참고문헌 ... 310
• 제7장 총괄첨부서류 ... 312
• [첨부서류 1] 의료기기 기준규격 참조 국제표준 개정 상세설명 표 ... 313
• [첨부서류 2] 국내 의료기기 기준규격에 20년 전의 국제표준을 참조하고 있는 목록 ... 322
• [첨부서류 3] 국내 의료기기 기준규격에 IEC 국제표준(2판)을 참조하고 있는 목록 ... 323
• [첨부서류 4] 의료기기 기준규격 양식 통일화를 위한 지침서 ... 324
• [첨부서류 5] 국내 의료기기 기준규격과 기준규격에 참조된 국제표준의 Normative reference의 매핑 테이블 ... 343
• 끝페이지 ... 392