보고서 정보
주관연구기관 |
서울대학교 Seoul National University |
연구책임자 |
이주연
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참여연구자 |
LEE EUNKYUNG EUNI
,
아영미
,
서예원
,
전광희
,
박기혜
,
김우연
,
최나예
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-11 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202000029993 |
과제고유번호 |
1475011493 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-10-10
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키워드 |
의약품적정사용.노인주의.잠재적 부적절 의약품.상호작용.Optimal use of medicine.Older adults alert.DUR.Potentially Inappropriate Medication.Interaction.
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초록
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본 연구의 목표는 노인 대상 임상적 적용이 가능한 노인 특성화 의약품 적정사용(이하, 노인주의 DUR) 의약품 목록 개발 및 합리적 DUR 정보 개발 지침 마련이었다. 이를 위해서 본 연구에서는 우선, 현재 시행되고 있는 노인 대상 DUR 경고 의약품의 허가사항 등을 분석하고, 노인주의 의약품의 사용량을 분석하였다. 노인주의 DUR 의약품 목록 개발을 위해서 일차적으로 체계적 문헌고찰을 통해서 추출한 국내외 노인주의약물 지침 중 미국, 유럽, 일본,한국을 포함한 최근의 대표적인 가이드라인을 선정하여 이에 포함된 노인주의 의약품을 상
본 연구의 목표는 노인 대상 임상적 적용이 가능한 노인 특성화 의약품 적정사용(이하, 노인주의 DUR) 의약품 목록 개발 및 합리적 DUR 정보 개발 지침 마련이었다. 이를 위해서 본 연구에서는 우선, 현재 시행되고 있는 노인 대상 DUR 경고 의약품의 허가사항 등을 분석하고, 노인주의 의약품의 사용량을 분석하였다. 노인주의 DUR 의약품 목록 개발을 위해서 일차적으로 체계적 문헌고찰을 통해서 추출한 국내외 노인주의약물 지침 중 미국, 유럽, 일본,한국을 포함한 최근의 대표적인 가이드라인을 선정하여 이에 포함된 노인주의 의약품을 상세조사, 분석하였다.
이에 추가로 기존 노인주의 DUR의 허가사항, 안전성 서한을 검토한 결과 노인주의약물 지침을 기반으로 한 노인주의 DUR 정보 개발의 알고리듬 초안을 작성하였으며, 전문가 회의를 통해서 적절한 지침 선정, 지침의 근거수준 및 권고강도 고려 방법, 제외기준(예, 제한된 조건, 효과부족의 이유 등), 지침 간 일치도, 허가사항의 고려 등 상세 항목을 추가하여 노인주의 DUR 정보 개발 알고리듬을 도출하였다. 노인주의 DUR 정보 개발의 상세화 방안으로 기존에 포함하던 전체노인주의 성분 도출 이외에 노인 대상 기간주의, 용량주의, 병용주의에 해당하는 범주도 추가하도록 하였으며, 연령금기와의 통합방안으로 노인주의 목록의 금기 여부에 대한 의견을 수렴하기로 하였다.
상기 기준에 따라서 노인주의 DUR 의약품 전체노인주의 102종 성분, 노인용량주의 11종 성분, 노인병용주의 14개 조합 총 205종 성분에 대한 예비목록을 도출하였으며, 의약전문가(학회 추천인 포함 내과 4인, 가정의학과 4인, 신경과/정신과 각 2인, 임상약학/임상약리학 전문가 4인, 노인전문약사 4인) 총 20명을 대상으로 델파이설문을 시행하였다. 주요 설문 내용은 예비목록에 대한 국내 노인주의 DUR 정보제공 동의 정도 및 이에 대한 근거문구 적합성 평가였으며, 이외에 노인주의 DUR 정보제공 대상자에 대한 의견도 수렴하였다. 델파이 설문의 노인주의 DUR 정보 제공의 합의는 5점 Likert scale 적용. 점수 분포의 90% 이상이 강한 동의(1점) 또는 동의(2점)에 해당하는 경우 선정하였다. 1단계에서 합의에 도달하지 않으면 2단계까지 시행하였다.
델파이 설문결과 기존 노인주의 DUR 의약품(삼환계 항우울제, 장기지속형 벤조다이아제핀계, 정형 항정신병제) 이외에 전체노인주의에 계열로서 항콜린성 진경제(성분 6종)와 성분으로서 diphenhydramine, doxylamine, indomethacin, methocarbamol, orphenadrine, 노인기간주의 목록으로 1세대 항히스타민제(성분 11종), 노인용량주의 목록으로 clotiazepam > 15 mg/일, 노인병용주의 목록으로 강한 항콜린성 약제(대상 약제 2종 이상 사용), 경구항응고제-비스테로이드성 소염진통제, lithium-ACE 억제제, Lithium-루프 이뇨제,phenytoin-sulfamethoxazole/trimethoprim이 합의에 의해서 도출되었다.
본 연구에서 도출된 노인주의 DUR 정보는 2019년 5월 현재까지 출판된 국내외 노인주의약물 지침을 종합적으로 검토하여 반영한 것으로 해당 목록 및 근거문구는 노인주의 DUR 고시에 활용할 수 있으며, 이의 적용은 노인 환자에서 적절한 약물사용으로 치료 효과/안전성 증진과 부적절한 처방/조제 감소유도가 가능할 것으로 보이며, 본 연구에서 개발 알고리듬은 향후 국내외 노인주의 DUR 정보 개발에 활용될 수 있다.
(출처 : 국문 요약문 6p)
Abstract
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The purpose of this study was to develop a list of drugs to improve the drug use process for older adults (hereinafter referred to as DUR for older adults) applicable in the clinical environment and to provide guidelines considering algorithmic complexity for developing DUR information targeting Kor
The purpose of this study was to develop a list of drugs to improve the drug use process for older adults (hereinafter referred to as DUR for older adults) applicable in the clinical environment and to provide guidelines considering algorithmic complexity for developing DUR information targeting Korean older adults.
To this end, this study first evaluated the approval documents for DUR warning drugs and analyzed the utilization patterns of the drugs.
To develop the list of DUR warning drugs for older adults, the most recent guidelines were searched from the systematic review, including the US, Europe, Japan, and Korea for evaluation and the PIM (Potentially Inappropriate Medication) included in the guidelines were investigated and analyzed in details.
Additionally, we have reviewed the approval documents for all DUR warning drugs as well as related safety letters. Using the findings from the review, we drafted an algorithm with enhanced performance for the development of DUR information better suitable for Korean older adults based on the PIM guideline. Using the Delphi method with expert panels, the tentative algorithm for developing DUR information was derived through theprocesses of selecting proper guidelines, adding consideration details from quality ofevidence and strength of recommendation, exclusion criteria (eg, limited conditions, reasons for lack of effect), consistency between guidelines, and approval documents. In addition to the PIM list as DUR information, we also provided additional information categories of period alert, dosage alert and interaction alert (concurrent contraindication) such that a detailed plan for the development of DUR information could be achieved for older adults.
Furthermore, collective opinions were included on integrating the DUR warning alerts for older adults with age contraindication.
Based on the above criteria, we derived a preliminary list of 102 DUR PIM, 11 dosage alerts for older adults, and 205 ingredients for 14 interaction alerts with older adults. The Delphi survey was carried out to a total of evaluated the approval documents for DUR warning drugs and analyzed the utilization patterns of the drugs. The main contents ofthe questionnaire includedwere the degree of agreement on the provision of DUR information on the older adults in Korea for the preliminary list, and the evaluation of the suitability of the evidence descriptions. Opinions were also collected on the recipient types of the DUR information. The consensus on the provision of DUR information to olderadults was based on a 5-point Likert scale. The selection of a drug was made when thescores were higher than 90% indicating “strong agreement“ (1 point) or “agreement“ (2points). If the agreement did not reach from the step 1, then the step 2 survey cycle was carried out.
From the Delphi survey results, we elicited a drug category of anticholinergic antispasmodics(6 kinds of ingredients) and added individual drugs including diphenhydramine, doxylamine, indomethacin, methocarbamol, and orphenadrine in addition to the preexisting DUR drugs(tricyclic antidepressants, long-lasting benzodiazepines, and typical antipsychotics). For the list of dosage alerts, we elicited 1st generation antihistamine(11 ingredient)>5 days and clotiazepam> 15 mg/day. Concurrent use of strong anticholinergics (using more than 2 drugs), oral anticoagulants-non steroidal anti-inflammatory drugs, lithium-ACE inhibitors, lithium-loop diuretics, and phenytoin-sulfamethoxazole/trimethoprim were agreed upon for the list of interactions for older adults.
The DUR information for older adults derived from this study reflects both domestic and international guidelines for older adults’ drugs published up to May 2019. The list and evidence descriptions could improve the effect and safety and potentially contribute inreducing inadequate prescriptions. In addition, the information could serve as the DURnotice on drugs for older adults is prepared. The development algorithm from this study can be also applied to the development of DUR information for older adults in Korea and other countries.
(출처 : SUMMARY 9p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 1. 국문요약문 ... 6
- 2. Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 29
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 222
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 223
- 제6장 총괄참고문헌 ... 224
- 제7장 총괄첨부서류 ... 228
- 끝페이지 ... 229
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