보고서 정보
주관연구기관 |
메디팁 |
연구책임자 |
송치원
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참여연구자 |
정무섭
,
오고은
,
이대성
,
홍수지
,
고수완
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-11 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202000029995 |
과제고유번호 |
1475011506 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-10-10
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키워드 |
아세안.교역.의약품.ASEAN.GMP.MRA.Trade.Medicine.
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초록
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◯ 동남아시아국가연합(ASEAN) 각 국가의 제약 산업 동향 및 강ㆍ단점, 국내 GMP 제도와 ASEAN 각 국가별 GMP 제도의 비교ㆍ분석을 통하여 향후 MRA(Mutual recognition agreement) 체결 시 필요한 근거 자료를 지원하고자 함.
◯ 대한민국과 ASEAN의 의약품 산업 현황 조사ㆍ분석
- 대부분의 아세안 국가 제약 시장은 급격한 인구 증가 및 고령 인구의 증가, 경제 성장, 제약 산업에 대한 정부의 지원 등에 따라 의약품 소비가 증가하며 시장의 규모가 성장하는 추세임.
- 대부분의 아세
◯ 동남아시아국가연합(ASEAN) 각 국가의 제약 산업 동향 및 강ㆍ단점, 국내 GMP 제도와 ASEAN 각 국가별 GMP 제도의 비교ㆍ분석을 통하여 향후 MRA(Mutual recognition agreement) 체결 시 필요한 근거 자료를 지원하고자 함.
◯ 대한민국과 ASEAN의 의약품 산업 현황 조사ㆍ분석
- 대부분의 아세안 국가 제약 시장은 급격한 인구 증가 및 고령 인구의 증가, 경제 성장, 제약 산업에 대한 정부의 지원 등에 따라 의약품 소비가 증가하며 시장의 규모가 성장하는 추세임.
- 대부분의 아세안 국가에는 주로 GSK, 로슈, 사노피, 노바티스, 화이자 등 해외 제약 기업이 진출해 있으며 아세안 국가로의 주요 수출국으로는 유럽(독일, 프랑스, 스위스 등)이 높은 순위를 차지함.
- PIC/S 가입국 또는 유럽, 미국의 경우 대부분의 아세안 국가들로의 의약품 수출에 대한 장벽이 낮은 장점이 있음.
- 그러나 일부 아세안 국가들은 전문 인력이 부족하거나 관련 규정과 지침의 부족함 등 과 같은 단점이 있음.
◯ 대한민국과 ASEAN의 의약품 GMP 제도 조사ㆍ분석
- PIC/S 가입국(싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 태국)의 경우 GMP Inspector의 역량/능력이 우리나라와 비슷하다고 판단되지만, PIC/S 미가입국의 경우 GMP Inspector의 역량/능력이 보장되지 않음. 따라서 GMP 제도 측면에서 MRA 우선 추진국은 PIC/S 가입국을 중심으로 고려하는 것이 가장 적절할 것으로 판단됨.
◯ 의약품 GMP 분야 상호인정(상호신뢰) 현황 조사 및 상호인정(상호신뢰) 체결에 따른 경제적 영향 평가
- 현재 아세안 회원국들의 의약품 MRA 체결 사례는 아세안 회원국 간 MRA 체결이 이루어 져있으며, 싱가포르의 경우 호주와 말레이시아와 MRA, MOU를 체결 함.
- 28개 국내 제약사의 아세안 가입국 의약품 수출 동향 설문조사에 따르면 현재 베트남, 필리핀,미얀마 순으로 의약품 수출량이 많음. 수출 희망국으로 많이 언급된 국가의 경우 태국, 인도네시아, 베트남 순으로 나타났으며 1 순위로 많이 언급된 국가는 필리핀, 싱가포르 및 태국 순이었음.
- 의약품에 대한 아세안 국가별 수출입 추이 분석 결과수출 규모 면(2018년 기준, 1억 1,200만 USD(51% 수준))에서는 베트남과의 MRA체결이 가장 효과가 클 것으로 판단되며, 수입 규모(2018년 기준, 6,230만 USD(79% 수준)) 면에서는 싱가포르와의 MRA체결이 가장 효과가 클 것으로 기대됨.
- 다만 수출이 수입에 비해 국내 경제적 파급효과가 크다는 점과 전체교역규모 면에서 베트남이 싱가포르보다 크다는 점을 고려할 때 경제적 효과 면에서 우선적인 MRA체결 추진대상 국가는 베트남이 가장 적절할 것으로 판단됨(2018년 교역액을 기준으로 할 때, 베트남의 경우 677만 USD, 싱가포르의 경우 437만 USD 정도의 교역액 증가가 예상되며, 필리핀, 태국, 인도네시아가 백만 USD 이상의 효과가 있을 것으로 기대됨). 그러나, GMP를 기준으로 MRA를 체결한다면 의약품 품질에 대한 신뢰 등이 가장 중요한 고려사항으로 판단되며 이러한 점은 GMP 수준이 중요한 요소로 작용함. GMP의 신뢰를 판단하는 기준은 제도, 인적구성 등이 판단기준이 될 수 있음
[제도수준] 현재 기존의 각국별 GMP제도는 국가별 구축되어 있으나, PIC/S 가입국을 제외한 국가들은 미국, EU, WHO 등 선진국의 규정을 도입하여 운영하는 수준으로 판단됨.
[GMP Inspector 수준] ASEAN 10개국의 GMP inspector의 수준은 PIC/S 가입국을 제외하고는 보증할 수 있는 근거를 수집할 수 없었음.
- 따라서, 의약품 GMP 분야 MRA(MOU)를 체결하기 위해서는, 해당국가의 GMP 수준 및 경제적 효과, 그리고 국내업체의 수출 선호도 등을 종합적으로 고려해야 하며 가장 우선적으로 고려되어야 할 사항은 GMP의 수준으로 판단됨. 그에 따라 PIC/S 가입국을 중심으로 싱가포르, 태국,인도네시아, 말레이시아를 MRA 우선 체결 추진대상 국가로 추천함. 이러한 고려사항을 종합적으로 분석한 결과 의약품 GMP 분야 MRA 체결 추진대상 국가는 싱가포르가 가장 적절할 것으로 판단되며 그 다음으로는 태국, 인도네시아, 말레이시아가 추진대상국가로 판단됨.
(출처 : 국문 요약문 7p)
Abstract
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◯ This project aims to support the evidence data needed for concluding mutual recognition agreement (MRA) in the future by examining the trends and strengths/weaknesses of pharmaceutical industries in the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) member countries, as well as comparing and analy
◯ This project aims to support the evidence data needed for concluding mutual recognition agreement (MRA) in the future by examining the trends and strengths/weaknesses of pharmaceutical industries in the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) member countries, as well as comparing and analyzing GMP systems in the ASEAN countries withthe Korean GMP system.
◯ Survey and analysis on the status of the pharmaceutical industry in South Korea and ASEAN member countries
- The size of pharmaceutical markets in most ASEAN countries has been growing, with increasing consumption of pharmaceutical products against a backdrop of rapid population growth, expanding aging population, economic growth, and government support for the pharmaceutical industry.
- Foreign pharmaceutical companies such as GlaxoSmithKline (GSK), Roche, Sanofi Pasteur,Novartis, and Pfizer have entered into the most ASEAN markets and European countries(e.g. Germany, France, Switzerland, etc.) are the major exporters to the ASEAN countries.
- Generally, for the PIC/S member countries or European countries and the United States, there is an advantage of a low barrier to exporting pharmaceutical products to most ASEAN countries.
- However, limitations remain in some ASEAN countries such as lack of professional manpower or lack of relevant regulations and guidelines.
◯ Survey and analysis on the pharmaceutical GMP systems in South Korea and ASEAN member countries
- In the ASEAN region, PIC/S member countries (e.g. Singapore, Indonesia, Malaysia, and Thailand) have similar capability/ability of GMP inspectors to those in South Korea.However, such a level of capability/ability of GMP inspectors cannot be guaranteed in the non-PIC/S member countries. Therefore, it is most appropriate to consider promoting MRA in the PIC/S member countries in the first place in terms of GMP systems.
◯ Survey on the status of mutual recognition (mutual reliance) in the pharmaceutical GMP field and evaluation of the economic impact of the mutual recognition (mutual reliance) agreement
- With regard to the current MRA status in the ASEAN region, MRA has been concluded between ASEAN countries. Particularly, Singapore has signed MRA and MOU with Australia and Malaysia.
- A survey on the ASEAN pharmaceutical export trends reported by 28 Korean pharmaceutical companies showed that the largest volume of pharmaceutical exports went to Vietnam, followed by the Philippines and Myanmar. The countries frequently mentioned as preferred export countries included Thailand, followed by Indonesia, and Vietnam and the most preferred export countries included the Philippines, followed by Singapore, and Thailand.
- The analysis on the import and export trends for pharmaceutical products in the ASEAN countries suggested that concluding MRA with Vietnam is expected to have the greatest effect in terms of export volume (USD 112 million (51%) as of 2018) and Singapore in terms of import volume (USD 62.30 million (79%) as of 2018).
- However, considering that exports generally have a greater domestic economic impact than imports as well as that the overall trade volume with Vietnam is larger than that with Singapore, Vietnam is the most appropriate candidate for MRA in terms of economic effects. (Based on the trade amount in 2018, the trade amount is estimated to increase by USD 6.77 million with Vietnam and USD 4.37 million with Singapore while more than USD 1 millionwith the Philippines, Thailand and Indonesia). However, if South Korea seeks MRA based on GMP, reliance of pharmaceutical quality will be the most important consideration. Thus, the level of GMP system will be the critical factor. The reliance of GMP may be determined based on institutional systems, human resources, etc.
[Level of institutional system] Currently GMP systems are established in each country,however, non-PIC/S member countries have adopted and implemented the regulations from advanced countries such as the US, EU, WHO, etc.
[Level of GMP inspectors] No evidence data could be collected to warrant the level of GMP inspector in 10 ASEAN countries except for PIC/S member countries.
- Therefore, in order to conclude the MRA (MOU) in the pharmaceutical GMP field, comprehensive consideration should be given to the level of GMP and economic effect of the country as well as export preferences of domestic companies. The first consideration should be the level of GMP. Accordingly, focusing on PIC/S member countries, it is recommended to consider Singapore, Thailand, Indonesia, and Malaysia as priority countries for MRA.Based on a comprehensive analysis of these considerations, Singapore is the most appropriate candidate for MRA in the pharmaceutical GMP field, followed by Thailand, Indonesia and Malaysia.
(출처 : SUMMARY 10p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
- 국문 요약문 ... 7
- Summary ... 10
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
- 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 41
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 46
- 1 총괄연구개발과제의 최종결과 ... 46
- 2 총괄연구개발과제의 고찰 ... 220
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 223
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 225
- 제6장 총괄참고문헌 ... 226
- 제7장 총괄첨부서류 ... 228
- 끝페이지 ... 283
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