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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 이철현 |
참여연구자 | 정지원 , 김소영 , 안준익 , 이석배 , 김형욱 , 이현 , 전솔 , 이진웅 , 임선영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000030010 |
과제고유번호 | 1475011071 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-10-10 |
키워드 | 정제Vi 장티푸스백신.다당류 백신.국가표준품.역가시험.품질관리.Purified Vi typhoid vaccine.Polysaccharide.National reference standard.Potency test.Quality control. |
본 연구는 정제 Vi 장티푸스백신의 함량시험에 사용되는 정제 Vi 장티푸스백신 2차 국가표준품을 확립하고자 하였다. 2009년도에 확립된 1차 국가표준품의 재고가 소진되어 2018년 ㈜보령바이오파마에서 정제 Vi 장티푸스백신 최종원액을 동결 건조하여 2차 국가표준품 후보물질을 4,070 vial 제조하였다. 후보물질에 대한 품질평가, 장기 및 가속 안정성 시험을 통하여 제조에 대한 타당성 평가를 실시하였다.
제조된 정제 Vi 장티푸스백신 2차 국가표준품 후보물질의 역가 산정을 위하여 백신 제조사 및 연구소를 포함한 6개 기관과
The study was aimed to establish the 2nd national standard for the purified Vi typhoid vaccine.
The 1st national standard for typhoid vaccine established in 2009 was currently exhausted. So,Boryung biophama Co., Ltd. produced 4,070 vials of 2nd standard candidate
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