보고서 정보
주관연구기관 |
농림축산검역본부 Animal and Plant Quarantine Agency |
연구책임자 |
문진산
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참여연구자 |
서태영
,
강경묵
,
강환구
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-12 |
과제시작연도 |
2017 |
주관부처 |
농림축산식품부 Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs(MAFRA) |
등록번호 |
TRKO201800042112 |
과제고유번호 |
1545014746 |
사업명 |
농림축산검역검사기술개발 |
DB 구축일자 |
2018-10-20
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키워드 |
동물용 의료기기.임상시험.가이드라인.Veterinary medical devices.Clinical test.Guideline.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800042112 |
초록
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1. 미국, 유럽, 일본, 중국 등 외국에서는 관련 규정을 통하여 위험도가 높은 Class III 의료기기 또는 이식형 의료기기 임상자료 제출을 의무화하고 있으며, 동물용 의료기기를 인체용과 다르게 별도의 제도를 통하여 관리하고 있는 일본의 경우에 집중 관리 의료기기 6종(폐쇄식순환마취시스템, 인공신장장치, 인공심장판막, 인공심폐장치, 페이스메이커, 폐쇄순환식보육기)과 관리의료기기(마취기, 호흡보조장치, 보육장치, 의료용 X-선 장치, 초음파 영상진단기, 혈구계산 기계, 주사바늘, 봉합사(일부) 등)에 대해서는 임상자료를 제출하도록
1. 미국, 유럽, 일본, 중국 등 외국에서는 관련 규정을 통하여 위험도가 높은 Class III 의료기기 또는 이식형 의료기기 임상자료 제출을 의무화하고 있으며, 동물용 의료기기를 인체용과 다르게 별도의 제도를 통하여 관리하고 있는 일본의 경우에 집중 관리 의료기기 6종(폐쇄식순환마취시스템, 인공신장장치, 인공심장판막, 인공심폐장치, 페이스메이커, 폐쇄순환식보육기)과 관리의료기기(마취기, 호흡보조장치, 보육장치, 의료용 X-선 장치, 초음파 영상진단기, 혈구계산 기계, 주사바늘, 봉합사(일부) 등)에 대해서는 임상자료를 제출하도록 규정하고 있는 것으로 조사되었다.
2. 국내에서도 인체의 경우에 의료기기법 시행규칙 제20조(임상시험계획의 승인 등) 및 제24조(임상시험실시기준 등)와 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정(식약처 고시)에 의하여 의료기기법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 임상시험계획 승인신청서에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 임상시험계획 변경승인신청서에 임상시험계획승인서를 식약처장에게 제출하고, 임상시험 관리기준(별도 3)에 따라 실시해야 한다고 규정하고 있는 것으로 조사되었다. 2016년 1월 1일부터 임상시험자료 제출 의무화 대상 의료기기 63개 품목(인체 이식형 또는 침습형 의료기기, 생체유래 재료 등 특수재료, 항균성 물질 등으로 제조된 의료기기, 인체 흡수성 의료기기 등)에 임상시험계획서 제출 시 최적화된 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법, 유효성 평가 방법, 실험군, 환자수 산정 통계기준 등이 포함된 임상시험계획서 제출을 요구함으로써 안전성과 유효성 검토를 강화하고 있는 것으로 조사되었다.
3. 동물용 의료기기의 경우 의료기기법 제10조 및 동물용 의약품등 취급규칙 제7조제3항에 따라 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획을 수립하여 검역본부장의 승인을 얻어야 한다고 규정되어 있어 인체 및 동물용 의약품 자료를 참조하여 검역본부 고시로 동물용 의료기기 임상시험 관리지침(안)을 작성하였다. 임상시험 관리지침에는 목적, 정의, 적용범위, 기본원칙, 임상시험의 계약, 계획서 제출·작성·승인, 책임자 등의 자격, 의뢰자, 관리자의 임무, 안전성 관련 사항의 보고, 임상시험성적서 작성, 시험의료기기 등의 제조·관리, 임상시험 완료보고, 임상시험의 신뢰성 조사, 문서, 자료 보존 등 총 17조와 부칙으로 구성되어 있다.
4. 2016년 5월 31일 기준으로 국내 동물용 의료기기 인허가 등록 제품 1,277개와 동물 병원에서 동물용 의료기기의 부작용 사례 품목(61건)에 기초하여 체외진단시약, 의료기구 및 장치, 의료용품 3개 분야로 구분하여 인수공통전염병면역화학검사시약, 의약품주입펌프, 심혈관용스텐트 등 10개 품목에 대하여 동물용 의료기기 임상시험계획서 가이드라인 개발을 위한 대상 품목으로 선정하였다. 선정되어진 품목에 대해서 한국동물의료기상생포럼에서 활동 중인 대학, 연구소, 관련 업체, 정부 관계자 등 분야별 전문가로 구성된 전문가 협의체를 구성하여 품목별 임상시험계획서 가이드라인(안)을 작성 후 최종안을 마련하였다.
5. 선정된 동물용 의료기기 중 체외진단시약(감염성 및 비감염성 질병), 의료용품(심혈관용스텐트, 초심부체강창상피복제, 골절합용판, 비흡수성봉합사), 기구·기계(초음파수술기)에 대한 안전성 및 유효성 평가기준과 방법 등이 포함된 임상시험계획서 가이드라인을 작성하였으며, 동물용 체외진단시약 및 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인 책자를 발간하였다.
(출처 : 연구결과 요약 2p)
Abstract
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Recently, the licensing of veterinary medical devices has increased continuously due to the specialization of veterinary medical technology and utilization of veterinary medical devices is rapidly increasing for diagnosis, treatment and prevention of disease in companion animal, industrial animal an
Recently, the licensing of veterinary medical devices has increased continuously due to the specialization of veterinary medical technology and utilization of veterinary medical devices is rapidly increasing for diagnosis, treatment and prevention of disease in companion animal, industrial animal and experimental animal. Accordingly, a technical review of high risk of animal and medical devices when licence is required. In foreign countries, it is required to submit clinical data of high risk medical device or implatable medical device through related regulations. In Japan, it is required to submit clinical data for intensive management medical devices and managed medical devices. In case of domestic veterinary medical devices, it is regulated that a person who intends to conduct a clinical test according to Article 10 or the Medical Device Act and Article 7(3) of the Veterinary Medicine Handling Rules shall establish the clinical test plan and obtain the approval of the APQA Director. So, it prepared guidelines for the management of clinical tests for veterinary medical devices referenced to the human and veterinary medicines data. However, veterinary medical devices have not yet been provided with detailed regulations and guidelines for clinical trials. Therefore, the lack of objectivity of licensing and rapid product and delays are impeding industrial development. Thus, the six items, including IVD reagents of immunological method for zoonosis, infusion pump, coronary artery stent etc, were selected as items for the development of the guideline for clinical trial plan for veterinary medical devices. Through these efforts, it is expected that will contribute to the industrial development of veterinary medical devices by improving the medical environment of veterinarians and reflecting the specificity of animals.
(출처 : 영문초록 52p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 농림축산검역검사기술개발 연구과제 최종결과보고서 Final Report (FR) ... 2
- Ⅰ. 연구배경 및 목표 ... 4
- 1. 연구배경 ... 4
- 2. 연구최종목표 ... 5
- 3. 연차별 연구개발 목표 및 내용 ... 6
- Ⅱ. 연구방법 및 수행전략 ... 6
- 1. 재 료 ... 6
- 2. 연구전략 및 방법 ... 6
- Ⅲ. 연구결과 ... 7
- 1. 외국에서의 인체 또는 동물용 의료기기 임상시험 적용 관련 규정 조사 ... 7
- 2. 국내에서 인체용 의료기기 임상시험 적용 관련 규정 및 세부 내용 조사 ... 8
- 3. 동물용 의료기기 임상시험 관리지침(안) 마련 ... 9
- 4. 동물용 의료기기의 기허가 제품에 대한 품목 현황 및 품목별 부작용 사례 조사 ... 11
- 5. 동물용 의료기기 임상적용지침 및 임상시험계획서 가이드라인 작성을 위한 대상 품목선정 및 협의체 구성, 임상시험자료 분석 ... 17
- 6. 동물용 의료기기 품목별 임상시험계획서 가이드라인(안) 작성 ... 21
- Ⅳ. 연구결과요약 ... 48
- Ⅴ. 고 찰 ... 49
- Ⅵ. 연구사업 추진상 문제점 및 건의사항 ... 51
- Ⅶ. 주요연구과제 변경사항 ... 51
- Ⅷ. 참고자료 ... 51
- IX. 영문초록 ... 52
- 끝페이지 ... 52
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