보고서 정보
주관연구기관 |
농림축산검역본부 Animal and Plant Quarantine Agency |
연구책임자 |
문진산
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참여연구자 |
김충현
,
김민도
,
이명헌
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보고서유형 | 연차보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2016-12 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
농림축산식품부 Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs(MAFRA) |
등록번호 |
TRKO202000030865 |
과제고유번호 |
1545011867 |
사업명 |
농림축산검역검사기술개발 |
DB 구축일자 |
2020-11-21
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키워드 |
동물용 의료기기.임상시험.가이드라인.
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초록
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4. 당해년도 연구결과 요약
1. 미국, 유럽, 일본, 중국 둥 외국에서는 관련 규정을 통하여 위험도가 높은 Class Ⅲ 의료기기 또는 이식형 의료기기 임상자료 제출을 의무화하고 있으며, 동물용 의료기기를 인체용과 다르게 별도의 제도를 통하여 관리하고 있는 일본의 경우에 집중 관리 의료기기 6종(폐쇄식순환마취시스템, 인공신장장치, 인공심장판막, 인공심폐장치, 페이스메이커, 폐쇄순환식보육기)과 관리의료기기 (마취기, 호흡보조장치, 보육장치, 의료용 X-선 장치, 초음파 영상진단기, 혈구계산 기계, 주사바늘, 봉합사(일부) 등)
4. 당해년도 연구결과 요약
1. 미국, 유럽, 일본, 중국 둥 외국에서는 관련 규정을 통하여 위험도가 높은 Class Ⅲ 의료기기 또는 이식형 의료기기 임상자료 제출을 의무화하고 있으며, 동물용 의료기기를 인체용과 다르게 별도의 제도를 통하여 관리하고 있는 일본의 경우에 집중 관리 의료기기 6종(폐쇄식순환마취시스템, 인공신장장치, 인공심장판막, 인공심폐장치, 페이스메이커, 폐쇄순환식보육기)과 관리의료기기 (마취기, 호흡보조장치, 보육장치, 의료용 X-선 장치, 초음파 영상진단기, 혈구계산 기계, 주사바늘, 봉합사(일부) 등)에 대해서는 임상자료를 제출하도록 규정하고 있는 것으로 조사되었다.
2. 국내에서도 인체의 경우에 의료기기법 시행규칙 제20조(임상시험계획의 승인 둥) 및 제24조(임상시험실시기준 등)와 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정(식약처 고시)에 의하여 의료기기법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 임상시험계획 승인신청서에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 임상시험계획 변경승인신청서에 임상시험계획승인서를 식약처장에게 제출하고, 임상시험 관리기준(별도 3)에 따라 실시해야 한다고 규정하고 있는 것으로 조사되었다. 2016년 1월 1일부터 임상시험자료 제출 의무화 대상 의료기기 63개 품목(인체 이식형 또는 침습형 의료기기, 생체유래 재료 둥 특수재료, 항균성 물질 둥으로 제조된 의료기기, 인체 흡수성 의료기기 등)에 임상시험계획서 제출 시 최적화된 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법, 유효성 평가 방법, 실험군, 환자수 산정 통계기준 등이 포함된 임상시험계획서 제출을 요구함으로써 안전성과 유효성 검토를 강화하고 있는 것으로 조사되었다.
3. 동물용 의료기기의 경우 의료기기법 제10조 및 동물용 의약품등 취급규칙 제7조제3항에 따라 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획을 수립하여 검역본부장의 승인을 얻어야 한다고 규정되어 있어 인체 및 동물용 의약품 자료를 참조하여 검역본부 고시로 동물용 의료기기 임상시험 관리지침(안)을 작성하였다. 임상시험 관리지침에는 목적, 정의, 적용범위, 기본원칙, 임상시험의 계약, 계획서 제출・작성・승인, 책임자 등의 자격, 의뢰자, 관리자의 임무, 안전성 관련 사항의 보고, 임상시험성적서 작성, 시험의료기기 등의 제조・관리, 임상시험 완료보고, 임상시험의 신뢰성 조사, 문서, 자료 등의 보존 등 총 17조와 부칙으로 구성되어 있다.
4. 동물용 의료기기 임상시험계획서 가이드라인 개발을 위한 대상 품목을 선정하기 위하여 국내 동물용 의료기기 인허가 제품을 조사한 바, 2016년 5월 31일 기준으로 1,277개 제품이 등록된 것으로 조사되었으며, 동물 병원에서 동물용 의료기기의 부작용 사례 품목(61건)으로는 수액펌프, 혈압계, 일회용주사기, 가온패드, 의약품주입펌프, 임상화학자동분석장치, 기관용스텐트, 골절합용판 등에 있어서 문제가 있는 것으로 조사되었다.
5. 동물용 의료기기 등급 및 인허가 자료와 동물 병원에서의 부작용 사례 조사결과에 기초하여 의약품주입펌프, 수액펌프, 가스마취기, 기관용스텐트, 골접합용판 및 나사, 봉합사, 동물전염병유전검사 및 혈액검사용 시약, 마이크로칩 등 10개 대상 품목에 대하여 한국동물의료기상생포럼에서 활동 중인 대학, 연구소, 관련 업체, 정부 관계자 등의 분야별 전문가를 대상으로 기계 및 기구류, 의료용품, 체외진단시약 3개 분야별로 협의체를 구성하여 품목별로 동물용 의료기기 임상시험계획서 가이드라인(안) 및 동물용 의료기기 임상시험 적용 지침(안)을 작성하고 있다.
(출처 : 4. 당해년도 연구결과 요약 1p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- I. 연구배경 및 목표 ... 3
- 1. 연구배경 ... 3
- 2. 연구최종목표 ... 4
- 3. 연차별 연구개발 목표 및 내용 ... 5
- II. 연구방법 및 수행전략 ... 5
- 1. 재 료 ... 5
- 2. 연구전략 및 방법 ... 5
- III. 연구결과 ... 6
- 1. 외국에서의 인체 또는 동물용 의료기기 임상시험 적용 관련 규정 조사 ... 6
- 2. 국내에서 인체용 의료기기 임상시험 적용 관련 규정 및 세부 내용 조사 ... 7
- 3. 동물용 의료기기 임상시험 관리지침(안) 마련 ... 9
- 4. 동물용 의료기기의 기허가 제품에 대한 품목 현황 및 품목별 부작용 사례 조사 ... 10
- 5. 동물용 의료기기 임상적용지침 및 임상시험계획서 가이드라인 작성을 위한 대상 품목 선정 및 협의체 구성, 임상시험자료 분석 ... 17
- IV. 연구결과요약 ... 22
- V. 금후 추진계획 ... 24
- VI. 연구결과 활용실적 및 계획 ... 24
- VII. 연구사업 추진상 문제점 및 건의사항 ... 24
- VIII. 주요연구 변경사항 ... 24
- VIII. 참고자료 ... 25
- 끝페이지 ... 25
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