초록 ▼

○ 최근 신규 항체의약품 개발 기업들에게 요구되는 다수의 항체 후보군에서 신속한 최종 항체를 선별하기 위하여 일시발현시스템 기반의 신속한 생산을 통한 기간 단축뿐만 아니라 이에 추가로 높은 생산성 확보를 위한 다양한 방법론이 개발되고 있음. 특히, 고생산성 일시발현시스템용 생산세포주 개량은 이성적 접근법 중 하나임
○ 본 과제에서 수행되는 무혈청 부유형 동물세포배양을 기반으로 일시발현시스템 기반 항체 의약품 고생산성 신규 동물세포주 개발 및 1 g/L 이상의 고생산성을 갖는 항체 생산 공정개발은 국내 항체의약품 개발 기업의 수

○ 최근 신규 항체의약품 개발 기업들에게 요구되는 다수의 항체 후보군에서 신속한 최종 항체를 선별하기 위하여 일시발현시스템 기반의 신속한 생산을 통한 기간 단축뿐만 아니라 이에 추가로 높은 생산성 확보를 위한 다양한 방법론이 개발되고 있음. 특히, 고생산성 일시발현시스템용 생산세포주 개량은 이성적 접근법 중 하나임
○ 본 과제에서 수행되는 무혈청 부유형 동물세포배양을 기반으로 일시발현시스템 기반 항체 의약품 고생산성 신규 동물세포주 개발 및 1 g/L 이상의 고생산성을 갖는 항체 생산 공정개발은 국내 항체의약품 개발 기업의 수요를 만족할 수 있을 것으로 판단됨
○ 첫 번째 연구목표로, 특허권이 확보 가능한 항체의약품 고생산성 일시발현시스템용 신규 동물세포주를 개발하였음. 구체적으로는 세포공학기술을 활용하여 EBNA-1이 증폭발현된 HEK293 세포주를 개발하였음
○ 두 번째 연구목표로, 무혈청 부유형 동물세포배양 기반 일시발현 생산공정을 개발하였음.
구체적으로는 기존 상업용 세포주 대비 2배 이상이며 동시에 1 g/L 이상의 생산성을 확보하였음
○ 세 번째 연구목표로, 수요기업 연계를 통하여 1 L 배양 스케일에서 연구용 항체를 시험생산함. 구체적으로는 수요기업의 항체후보군을 활용하여 시험생산 후 항체 정제 및 분석을 통하여 본 시스템의 상업적 활용가능성을 확인하였음
○ 본 과제의 수행으로 확립될 치료용 항체 생산 동물세포주의 무혈청 부유배양 공정기술은 원천기술로써 국내외 특허 등록을 통한 독점적 지적 재산권 확보가 가능함
○ 이를 기반으로 국내외 기업으로의 기술이전을 통한 사업화 가능성이 높음

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Ⅱ. Purpose
○ High-cell density culture, serum-free culture, and suspension culture are core technology for TGE-based therapeutic antibody production. Serum-free suspension culture-based high cell density mammalian cell culture with enhanced specific protein productivity can improve the therapeuti

Ⅱ. Purpose
○ High-cell density culture, serum-free culture, and suspension culture are core technology for TGE-based therapeutic antibody production. Serum-free suspension culture-based high cell density mammalian cell culture with enhanced specific protein productivity can improve the therapeutic/diagnostic antibody production and will offer strong tools for GMP-based production facilities
○ This R&D project aims to develop serum-free suspension-adapted mammalian cells for efficient TGE-based therapeutic antibody production

Ⅲ. Contents
○ New cell line development for TGE-based therapeutic antibody production
- The EBNA-1-amplified HEK293 cells for TGE system
- Process development for TGE with newly developed HEK293 cells
- Validation of antibody quality compared with HEK293F cells
○ Validation of optimized process for TGE targeting with need of company
- Validation of antibody productivity targeting with need of company
- Optimization of protein purification process
- Preparation of antibody production sample using optimized process

Ⅴ. Expected contribution
○ This R&D project can provide technical supports and advanced process development for industrialization for therapeutic antibody production using serum-free suspension-adapted mammalian cells

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 6
• 목차 ... 7
• 제 1 장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절 사업추진의 필요성 ... 8
• 제2절 사업의 수행목표 ... 11
• 제 2 장 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 제1절 선진국 동향 ... 15
• 제2절 국내 동향 ... 15
• 제3절 국내외 연구기관 ... 17
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 18
• 제1절 연구진행계획 ... 18
• 제2절 연구개발수행 내용 및 결과 ... 18
• 제 4 장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 31
• 제1절 평가착안점 ... 31
• 제2절 연구목표달성도 ... 31
• 제3절 관련분야에의 기여도 ... 31
• 제4절 정량적 성과목표 ... 32
• 제 5 장 연구개발결과의 활용계획 ... 34
• 제1절 연구개발결과의 활용방안 ... 34
• 제2절 기대성과 ... 34
• 제 6 장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 35
• 제 7 장 연구시설·장비 현황 ... 36
• 제 8 장 참고문헌 ... 37
• 끝페이지 ... 38