초록 ▼

본 과제는 신약 임상개발을 위한 컴퓨터(in silico) 모델 활용의 로드맵을 생성하고, 실제 임상 케이스를 발굴하여 시범운영 및 평가기준(안) 마련하고, 임상시험에 활용가능한 컴퓨터 기반의 환자 시뮬레이션 환경 구축을 위한 프로토타입을 제시하는 용역과제이다.

또한, 본 프로토타입 연구를 통하여 취약 계층(노인, 소아, 임산부, 희귀질환 환자 등)의 질환에 대한 임상 데이터 확보 및 컴퓨터 모델을 이용한 시뮬레이션과 검증을 통하여 향후 간접 동물실험을 대신 혹은 적게 할 수 있는 수준으로 발전시키고, 현 단계에서는 컴

본 과제는 신약 임상개발을 위한 컴퓨터(in silico) 모델 활용의 로드맵을 생성하고, 실제 임상 케이스를 발굴하여 시범운영 및 평가기준(안) 마련하고, 임상시험에 활용가능한 컴퓨터 기반의 환자 시뮬레이션 환경 구축을 위한 프로토타입을 제시하는 용역과제이다.

또한, 본 프로토타입 연구를 통하여 취약 계층(노인, 소아, 임산부, 희귀질환 환자 등)의 질환에 대한 임상 데이터 확보 및 컴퓨터 모델을 이용한 시뮬레이션과 검증을 통하여 향후 간접 동물실험을 대신 혹은 적게 할 수 있는 수준으로 발전시키고, 현 단계에서는 컴퓨터 시뮬레이션 기술 상용화를 위한 협력네트워크 체계 구축 방안을 마련하여 실험적으로 고도의 신약 임상개발 기술을 가지고 있지만, "컴퓨터 시뮬레이션 기술"에 따른 인프라에 취약한 신약 임상 개발을 하는 회사들과의 협력네트워크를 통하여 상호 시너지를 생성할 수 있도록 한다.

특히, 본 과제를 통하여 신약 임상개발의 5단계(발굴, 최적화, 비임상, 임상, 및 시판후조사) 에 대한 컴퓨터(in silico) 모델 활용의 로드맵 및 가이드를 만들었고, 회사 간의 협력네트워크도 구축 및 생성하였고, 향후 회사 네트워크를 확장할 예정이다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

This task purpose is to create a roadmap for the use of computer(in silico) models for clinical development of new drugs, create real cases to test the clinical trial operation and evaluation criteria(draft), and build a computer-based clinical trail simulation that can be used for testing and resul

This task purpose is to create a roadmap for the use of computer(in silico) models for clinical development of new drugs, create real cases to test the clinical trial operation and evaluation criteria(draft), and build a computer-based clinical trail simulation that can be used for testing and resulting in a prototype result. In particular, through this prototype study, clinical data on diseases of the vulnerable(elderly, children, pregnant women, patients with rare diseases, etc.) are collected, and through simulation and verification using computer models, it is developed to a level that can replace indirect animal experiments in the future. At this stage, we also have prepared a plan to establish a collaborative network system for commercialization of computer simulation technology. In particular, with companies that have experimentally advanced clinical development technology for drugs, but are weak in infrastructure of computer simulation, it is possible to create mutual synergy through collaborative networks.

As as result, a roadmap and guide for the use of computer(in silico) models for the 5 stages of clinical development of new drugs(discovery, optimization, non-clinical, clinical, and postmarketing ) were created, and a collaborative network between companies was also created. And we have plans to expand the network in the future.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 148
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 183
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 187
• 제6장 총괄참고문헌 ... 187
• 제7장 총괄첨부서류 ... 203
• 끝페이지 ... 219