초록 ▼

신약 개발에 있어서 소요되는 연구기간과 비용의 증가 추세에 따라 현재 임상시험의 한계점을 극복하기 위해 선진 임상국가들은 새로운 임상평가 기술 개발 등에 지원 및 투자를 확대하고 있다. 빅데이터, 인공지능, 모바일 등을 활용한 신기술을 토대로 질병을 예측하고 맞춤형 치료를 통해 정밀의료를 구현하는 등 의약품 안전성 예측을 위해 다양한 기술이 활용되고 있다. 선제적인 의약품 안전성 예측과 산업육성을 위해 BT, IT 기술의 융합이 필요하며 국제적으로 의료제품 안전관리를 위해 신기술의 활용이 적극적으로 장려되고 있다. 컴퓨터 시뮬레이션

신약 개발에 있어서 소요되는 연구기간과 비용의 증가 추세에 따라 현재 임상시험의 한계점을 극복하기 위해 선진 임상국가들은 새로운 임상평가 기술 개발 등에 지원 및 투자를 확대하고 있다. 빅데이터, 인공지능, 모바일 등을 활용한 신기술을 토대로 질병을 예측하고 맞춤형 치료를 통해 정밀의료를 구현하는 등 의약품 안전성 예측을 위해 다양한 기술이 활용되고 있다. 선제적인 의약품 안전성 예측과 산업육성을 위해 BT, IT 기술의 융합이 필요하며 국제적으로 의료제품 안전관리를 위해 신기술의 활용이 적극적으로 장려되고 있다. 컴퓨터 시뮬레이션을 활용한 in silico 기술은 의약품 개발, 진단 및 치료 등 다양한 분야에서 적용 가능하고 특히 시판되거나 개발 중인 약물의 대부분이 취약계층에게 적합한 약물 요법 평가에 많은 제약을 가지고 있고 임상시험의 경우 대부분 성인 남성을 대상으로 수행하기 때문에 취약계층을 고려한 의약품 사용량과 이상반응에 대한 연구가 필요하다. 약물사용에 있어 이상반응은 의료진 중심의 의료환경으로 인해 체계적인 환자의 치료관리 및 삶의 질 판단 해석이 어려운 실정이다. 이를 개선하기 위해 미국을 중심으로 PRO 및 PRO-CTCAE 시스템을 도입하여 환자 중심 의료 환경을 구축하고 있으며, 약물 이상반응 저감화와 안전성 확보 및 환자의 만족도 제고를 위해 우리나라도 적극적인 검토가 필요하다. 또한 우리나라의 우수한 의료기술, 풍부한 인프라 등 국내실정을 활용한 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위해 산·학·연·관이 협업하여 지속적으로 개선 방안을 모색하여야 할 것이다.

본 연구에서는 임상시험에 활용되고 있는 신기술에 대해 조사하여 그 결과를 바탕으로 최근 대체임상기술로 특히 주목을 받고 있는 ISCT 분야에 대해 심층적 분석을 수행하였다. 관련 정의, 활용분야 등 국내외 현황 조사로 국내 현주소를 파악하여 ISCT의 국내 도입을 위한 마스터플랜을 제시하고자 하였다. 또한 국제적인 화두로 부각되고 있는 정밀의료분야의 현황 조사 분석을 통해 환자자가진단보고성과 분야에 대해 면밀한 현황분석을 수행하였다. PRO의 개념, 도입배경, 국내외 PRO-CTCAE 시스템 운영 등을 파악하여 한국형 PRO-CTCAE 시스템 도입 방안을 제시하고자 하였다. 국내에서는 이러한 신기술에 대한 표준화된 지침, 가이드라인 등이 부재하여 연구개발 및 실제적인 평가와 적용에 어려움이 있는 것으로 파악되었으며, 신기술 체계적인 검증을 통해 안전한 의약품 사용 환경을 조성이 필수적으로 수반되어야 할 것이다. 아울러 국제적으로 만성질환의 관리 중요성이 대두되어 환자와 의료진간 인식차이 및 증상의 해석 오류 등을 줄일 수 있는 PRO-CTCA E 시스템 구축은 도입되어야 하는 것으로 조사되었다. 관련종사자 대상 설문조사 결과 응답자의 대다수가 인지하고 있으며, 필요한 것으로 응답하였으며, 표준도구 개발 및 적용에 대해서는 일부 장애요인이 해결하여야 할 과제로 파악되었다. 이는 산학연관이 협업하여 국내 의료현장이 개선될 수 있도록 종합적으로 검토하여야 할 것이다. 상기 두 분야는 미래대비 임상기술의 개발 측면과 현 국내 임상시험 및 의료·진료 환경 개선을 통한 약물이상반응 저감화 측면에서 중요한 분야이며, 궁극적으로 국제적인 보건의료 패러다임을 반영한 환자 중심 의료 환경 구현을 위해 체계적인 검토와 지원이 병행되어야 할 것이다.

본 연구수행으로 도출된 결과는 향후 의약품 평가 체계 개선을 위한 기초자료로 활용될 것으로 기대되며, 관련 연구사업의 체계적이고 지속적인 추진을 통해 국내 관련 분야의 인식도 제고, 인프라 확대 등에 기여할 것으로 판단된다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

In order to overcome the limitations of current clinical trials according to the increasing trend of research period and cost for new drug development, advanced clinical countries are expanding their support and investment to develop new clinical evaluation technology. A variety of technologies are

In order to overcome the limitations of current clinical trials according to the increasing trend of research period and cost for new drug development, advanced clinical countries are expanding their support and investment to develop new clinical evaluation technology. A variety of technologies are being used to predict the safety of human medical products to realize precision medicine through tailoring diseases prevention, diagnosis and treatment by using emerging technologies such as Bigdata, AI(Artificial Intelligence), and Mobile. The convergence of BT and IT technology is needed for predicting human medical products safety and industry development. The utilization of emerging technology is being actively promoted internationally for human medical products safety management.

In silico technology can be applied in various fields such as drug development, clinical trial, diagnosis and treatment. Especially, most of the drugs that on the market or under the development are subject to restriction on evaluation of pharmacotherapy for the vulnerable. Because Clinical trials are mostly conducted in male adult It is necessary to study for drug usage and adverse events considering the vulnerable group. Adverse events would be reported by patient and It is difficult to interpret decision of patient’s treatm ent and Quality of Life(QoL) assessment because of different views depend on doctor. In order to improve the situation, PRO-CTCAE developed by National Cancer institute(NCI) and used for cancer patients to offer best way of treatments. But, There is no patient-reported outcome measure system considering actual circumstances in Korea. Major clinical advanced countries are continuously expanding invest and support to the emerging technologies for development and evaluation of human medical products. And, It is necessary to provide institutional governm ent support in Korea.

In this study, we investigated the new technologies used in clinical trials and conducted depth analysis on the ISCT field, which has recently attention as a substitute clinical technology. Understand the current situation and related definition, utilization field, etc., in Korea by surveying the status of domestic and international and to present a master plan for the introduction of ISCT in Korea.

In addition, we performed a detailed analysis of the patient reported outcome of the current situation in the precision medicine field, which is emerging as an international issue. We tried to propose that introduction plan of Korean PRO-CTCAE system grasping PRO meaning, background, domestic and international operation of PRO-CTCAE system. In Korea, There are difficulties in R&D and actual evaluation, application because there has not been standardized guidance for such an emerging technologies.

Therefore, it is essential to establish safe environment for drug use through systematic validation of new technology.

Moreover, The importance of the management of chronic diseases internationally has led to the introduction of the PRO-CTCAE system, which can reduce the recognition gap between patients and medical personnel and the interpretation errors of symptoms. The majority of respondents were aware of the results of the Questionnaire survey, and responded that they needed it. Some obstacles were identified as a problem to be solved for the development and application of standard tools.

This should be acomprehensive review so that the industry-academia-affiliation collaborates and the domestic medical field can be improved.

These two fields are important in terms of the development of clinical technologies for the future and the reduction of adverse drug reactions through the improvement of the domestic clinical trials and the medical/ medical environment. Ultimately, the systematic system for the patient-centered medical environment reflecting the international healthcare paradigm review and support should be done. It is expected that the results of this study will be used as basic data for improving the evaluation system of drugs in the future and contribute to the improvement of awareness of domestic related fields and expansion of infrastructure through systematic and continuous promotion of related research projects.

(출처 : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 5
• 목차 ... 8
• 연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 10
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 10
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 10
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 18
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 21
• 1. 연구개발 내용 ... 21
• 2. 연구개발 방법 ... 21
• 3. 연구결과 ... 22
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 200
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 201
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 202
• 제7장 참고문헌 ... 203
• 제8장 첨부서류 ... 206
• 첨부1. 정밀의료제품 동향 분석 보고서 ... 207
• 첨부2. In silico 임상시험 : 컴퓨터 시뮬레이션을 바이오의학산업으로 적용 ... 249
• 첨부3. PRO-CTCAE 인지도 조사 설문지 ... 334
• 첨부4. 신약개발을 위한 ISCT 기술 동향 보고서 ... 344
• 첨부5. PRO-CTCAE 동향 정보집 ... 369
• 끝페이지 ... 446