초록 ▼

백신의 효과 혹은 효능은 백신을 접종한 집단과 접종하지 않은 집단의 질병 발생 유무 혹은 빈도를 비교하여 평가할 수 있으나, 임상시험을 수행하기 어렵고 위약과 비교하는 등의 효능연구가 윤리적으로 허용되지 않으므로 백신 접종 후에 피험자의 혈청에서 해당 항체가를 평가하는 면역원성 평가 방법이 권장되고 있다. 백신의 효능을 평가하기 위해서는 각각의 질병에 대한 백신의 효능을 평가하는 표준화된 방법을 올바로 알고 적절한 방법을 실행하는 검사법을 구축하는 것이 매우 중요하다. 따라서, 적절한 면역원성 평가법의 확립은 백신 개발에 있어 매우

백신의 효과 혹은 효능은 백신을 접종한 집단과 접종하지 않은 집단의 질병 발생 유무 혹은 빈도를 비교하여 평가할 수 있으나, 임상시험을 수행하기 어렵고 위약과 비교하는 등의 효능연구가 윤리적으로 허용되지 않으므로 백신 접종 후에 피험자의 혈청에서 해당 항체가를 평가하는 면역원성 평가 방법이 권장되고 있다. 백신의 효능을 평가하기 위해서는 각각의 질병에 대한 백신의 효능을 평가하는 표준화된 방법을 올바로 알고 적절한 방법을 실행하는 검사법을 구축하는 것이 매우 중요하다. 따라서, 적절한 면역원성 평가법의 확립은 백신 개발에 있어 매우 중요한 요소가 된다. 최근 연구에 의하면 단순히 항체의 양을 측정하는 것보다 항체의 기능을 측정하는 것이 사람의 몸에서 항체의 기능을 더 정확히 반영할 수 있어 백신의 면역원성 평가는 적절하고 공인된 방법에 의해 이루어져야 한다. 한 기관에서의 실험마다 결과의 차이 및 다른 기관에서 이루어진 검사들의 차이를 적절히 분석하기 위해서는 표준물질이 요구되어 지는데, 환경이 다른 기관별로 면역원성 검사 결과의 비교 평가를 위해서는 표준화된 표준혈청이 필수적이다.
최근 기후 변화, 이동 수단 발달, 해외여행 증가 등으로 인해 해외로부터 신종 감염병 유입 및 확산이 증가하고 있다. 그러나 신종 감염병에 대한 연구는 매우 부족한 실정이며, 신종 감염병에 대응하기 위한 백신 등의 개발을 위해서는 백신의 품질평가를 위한 시험법 구축이 필요하다.
본 연구에서는 기수행 연구를 통해 제조하고 시험법을 확립한 b군 연쇄구균(GBS), b형 헤모필루스 인플루엔자균, 로타바이러스에 대한 참조혈청의 역가를 다기관 공동연구를 통해 산정하고 안정성 평가를 위한 SOP를 마련하였다. 치쿤구니야 바이러스 백신의 중화항체가 시험법을 확립하였다.

(출처 : 국문 요약문 3p)

Abstract ▼

Although the effectiveness or efficacy of a vaccine can be assessed by comparing the existence of disease or frequency of disease outbreaks between vaccinated and unvaccinated groups, an immunological assessment method is recommended to evaluate the antibody value in the subjects' serum after vaccin

Although the effectiveness or efficacy of a vaccine can be assessed by comparing the existence of disease or frequency of disease outbreaks between vaccinated and unvaccinated groups, an immunological assessment method is recommended to evaluate the antibody value in the subjects' serum after vaccination because clinical trials are difficult to be performed and efficacy studies to compare the vaccine with placebos are not ethically permitted. To evaluate the effectiveness of a vaccine, it is very important to establish an inspection method to guide and implement the standardized method for assessing the effectiveness of the vaccine against each disease. Thus, the establishment of appropriate immunological assessment methods is a very important factor in vaccine development. Recent studies show that measuring the function of antibodies can more accurately reflect the function of antibodies in a person's body than simply measuring the amount of antibodies, so an immunological assessment of the vaccine should be made by appropriate and authorized methods. As Standard materials are required toanalyze the differences of test result conducted both in one institute and in different institutes, standardized reference serum is essential to conduct comparative evaluation of immune-based test results by different institutes.
Recently, the inflow and spread of new infectious diseases from overseas have been increasing due to climate change, development of transportation means, and the increase of overseas travel. However, researches on new infectious diseases are very limited. In this regard, the establishment of a test method to evaluate vaccine quality is important to develop vaccines for coping with new infectious diseases.
In this study, the potency of reference serum for Group B streptococcus (GBS), type B hemophilus influenza, and rotavirus, which were manufactured and established through previous studies, is calculated through collaborative study, and stability evaluation is conducted to establish reference serum, and neutralizing antibody titer of the Chikungunya virus vaccine is established.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 14
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 58
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 60
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 61
• 제7장 참고문헌 ... 62
• 제8장 첨부서류 ... 64
• 끝페이지 ... 119