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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 이광문 |
참여연구자 | 전형옥 , 김연희 , 우정남 , 황수현 , 신대호 , 엄소영 , 박은혜 , 김용희 , 박태준 , 인재경 , 고현정 , 홍자영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-12 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202100007671 |
과제고유번호 | 1475011725 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 백신.면역원성.참조물질.시험법.공동연구.Vaccine.Immunogenicity.Reference material.Assay.Collaborative study. |
식품의약품안전처는 백신의 비임상·임상평가 기반 마련을 위한 참조물질 및 시험법을 개발하여 국내 백신 개발을 지원하고 있다.
백신 개발 및 품질관리를 위해 기준이 되는 표준물질은 매우 중요하며, 세계보건기구(WHO)에서는 백신 등 바이오의약품에 대한 국제표준품 등을 확립하여 공급하고 있다. 그러나 수량 제한 등의 이유로 지역이나, 국가 차원의 표준물질을 개발하고 사용하는 것을 권고하고 있으며 식품의약품안전처에서는 바이오의약품에 대한 국가표준품을 확립하고 공급하고 있다.
본 연구과제에서는 국내 백신제조사 및 숙련된 연구기관과
The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) establishes reference materials and develops testing methods for non-clinical and clinical evaluation of vaccines to promote domestic vaccine development.
Since standard materials are essential for the development and quality control of biologicals suc
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