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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 정호상 |
참여연구자 | 최보람 , 이재원 , 박기숙 , 임천일 , 안영욱 , 박기대 , 서두원 , 이응태 , 이승노 , 곽정인 , 김지은 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-12 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202100007743 |
과제고유번호 | 1475011745 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 디지털병리.체외진단 의료기기.표준품.Digital Pathology.Whole Slide Image.In vitro diagnostic.Reference Standard.WSI. |
체외진단의료기기는 질병 예방과 개인 맞춤형 의료서비스를 통해 국민의 의료비 지출 증가를 막고 환자의 치료기회를 확대하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 인식되어 중요성이 점차 커지고 있다. 산업이 점차 성장함에 따라 국내·외에서 체외진단의료기기법에 대한 새로운 규정을 선보이고 있으며 이를 대응하기 위한 과학적이고 안전한 품질관리를 위한 평가기반 마련이 필요한 실정이다. 본 연구는 독립형 소프트웨어 등 신기술 체외진단 제품 평가 기반 마련연구를 통해 임신진단테스트기의 분석적 성능평가 시험방법,조직병리를 이용한 체외진단용 소프트웨어 의료
In Vitro Diagnostics medical devices are becoming increasingly important as they are recognized as playing a key role in preventing the increase in people’s medical expenditure and expanding patients’ treatment opportunities through disease prevention and personalized medical services. As the indust
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