초록 ▼

본 과제의 최종연구목표는 현재 의료기기로 관리일원화된 체외진단제품의 안전하고 효율적인 사용을 위한 독립된 사전 및 사후 안전관리체계 구축을 통한 효율적 관리방안 마련을 위하여, 다음과 같은 연구를 수행하였다.
첫째, 체외진단제품의 진단원리, 임상적 특성 등을 고려한 사전관리 방안 마련
둘째, 체외진단제품의 사용방법, 관리특성 등을 고려한 사후관리 방안 마련

본 연구는 다음과 같은 방법으로 수행되었다.
가. 미국, 유럽, 일본 등 제외국의 체외진단제품의 사전·사후 안전관리 관련 현황조사·분석
- 미국

본 과제의 최종연구목표는 현재 의료기기로 관리일원화된 체외진단제품의 안전하고 효율적인 사용을 위한 독립된 사전 및 사후 안전관리체계 구축을 통한 효율적 관리방안 마련을 위하여, 다음과 같은 연구를 수행하였다.
첫째, 체외진단제품의 진단원리, 임상적 특성 등을 고려한 사전관리 방안 마련
둘째, 체외진단제품의 사용방법, 관리특성 등을 고려한 사후관리 방안 마련

본 연구는 다음과 같은 방법으로 수행되었다.
가. 미국, 유럽, 일본 등 제외국의 체외진단제품의 사전·사후 안전관리 관련 현황조사·분석
- 미국의 체외진단제품의 사전·사후 안전관리 관련 현황 조사·분석
- 유럽의 체외진단제품의 사전·사후 안전관리 관련 현황 조사·분석
- 일본의 체외진단제품의 사전·사후 안전관리 관련 현황 조사·분석
나. 국내 체외진단제품의 관리현황 조사·분석
- 진단 원리별 체외진단제품의 분류 및 특성 파악
- 국내의 체외진단제품 사전·사후 안전관리 관련 현황 조사·분석
다. 체외진단제품의 진단원리, 임상적 특성 등을 고려한 사전관리 방안 마련
라. 체외진단제품의 사용방법, 관리특성 등을 고려한 사후관리 방안 마련
마. 관련 산·학·연 전문가협의체 구성 및 운영

본 연구에서는 안전하고 효율적인 체외진단제품의 사용을 위한 사전사후 안전관리체계의 구축을 위하여 정책적 기준의 수립이 필요하며, 미래를 내다보는 선제적 관점에서의 규제마련과 체외진단 의료기기에 대한 안전보장성 강화, 그리고, 체외진단 의료기기에 대한 규제와 보험 등재 등의 이슈를 공유하고 있는 타 부처와의 원활한 협의와 소통을 도모하여야한다고 결론을 내렸음

( 출처: 연구결과보고서 요약문 : 국문 요약문 5p )

Abstract ▼

The aim of this work was preparation of pre-market and post-market safety management system for safe and efficient use of in vitro diagnostics.
This study was carried out in the following ways:
A. An investigation and analysis of pre-requisite safety management of in vitro diagnostic products

The aim of this work was preparation of pre-market and post-market safety management system for safe and efficient use of in vitro diagnostics.
This study was carried out in the following ways:
A. An investigation and analysis of pre-requisite safety management of in vitro diagnostic products in foreign countries such as the United States, Europe and Japan
B. An investigation and analysis of pre-requisite safety management of in vitro diagnostic products in Republic of Korea
C. Prepare a pre-management plan considering the diagnosis principles and clinical characteristics of the external diagnostic products
D. Follow-up management measures considering the usage methods and management characteristics of external diagnosis products
E. Composition and Operation of Conflicting Professionals ' Association in Relation to Related Laws and Regulations

In this study, we need to establish a policy standards for safe and efficient use of in vitro diagnostic products, and to facilitate discussions and communication with others in the context of future discussions, such as the establishment of a policy for the establishment of a safety assurance system, and the sharing of issues in vitro diagnostic medical devices.

( 출처: 연구결과보고서 요약문 : Summary 7p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 연구결과보고서 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 32
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 33
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 123
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 124
• 제6장 기타 변경사항 ... 126
• 제7장 참고문헌 ... 127
• 제8장 첨부서류 ... 128
• 별첨1. FDA guidance for distribution of IVD labeled for RUO or IUO ... 131
• 별첨2. IVD GUIDANCE : Research Use Only products - A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES (EU) ... 144
• 별첨3. Guidance for post-market surveillance of in vitro diagnostics (WHO) ... 154
• 별첨4. Strenthening Our National System for Medical Deveice Postmarket Surveillance (CDRH, FDA) ... 235
• 별첨5. Strengthening Patient Care: Building an Effective National Medical Device Surveillance System (The Brookings Institution) ... 278
• 별첨6. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (International Medical Device Regulators Forum) ... 456
• 끝페이지 ... 508