초록 ▼

체외진단의료기기는 질병 예방과 개인 맞춤형 의료서비스를 통해 국민의 의료비 지출 증가를 막고 환자의 치료기회를 확대하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 인식되어 중요성이 점차 커지고 있다. 산업이 점차 성장함에 따라 국내·외에서 체외진단의료기기법에 대한 새로운 규정을 선보이고 있으며 이를 대응하기 위한 과학적이고 안전한 품질관리를 위한 평가기반 마련이 필요한 실정이다. 본 연구는 독립형 소프트웨어 등 신기술 체외진단 제품 평가 기반 마련연구를 통해 임신진단테스트기의 분석적 성능평가 시험방법,조직병리를 이용한 체외진단용 소프트웨어 의료

체외진단의료기기는 질병 예방과 개인 맞춤형 의료서비스를 통해 국민의 의료비 지출 증가를 막고 환자의 치료기회를 확대하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 인식되어 중요성이 점차 커지고 있다. 산업이 점차 성장함에 따라 국내·외에서 체외진단의료기기법에 대한 새로운 규정을 선보이고 있으며 이를 대응하기 위한 과학적이고 안전한 품질관리를 위한 평가기반 마련이 필요한 실정이다. 본 연구는 독립형 소프트웨어 등 신기술 체외진단 제품 평가 기반 마련연구를 통해 임신진단테스트기의 분석적 성능평가 시험방법,조직병리를 이용한 체외진단용 소프트웨어 의료기기의 성능평가 방법을 제시하고자 한다. 또한,체외진단기기의 품질관리에 중요한 체외진단의료기기 표준품 안정성 평가를 수행하고자 한다.

먼저, 임신진단테스트기의 국내·외 기준 규격 및 가이던스를 조사·분석하여 성능평가 시험항목을 도출하고 해당 시험항목의 시험방법을 개발하였다. 과학적 타당성과 연구성과의 신뢰성 확보를 위하여 산·학·연 전문가 협의체를 구성하고 성능 시험항목의 적절성 등에 대한 자문 검토를 받아 의견을 수렴하여 성능평가정보자료집을 마련하였다. 다음으로, 조직병리를 이용한 체외진단용 소프트웨어 의료기기는 국가별 디지털 병리와 소프트웨어에 관한 규제 및 관리 현황을 조사하여 분석하였다. 이를 통해 도출된 시험항목 및 시험방법을 토대로 성능평가 및 검증을 실시하였고 전문가 협의체를 통해 가이드라인 내용을 검토하고 종합적인 의견을 반영하여 허가심사 가이드라인(안)을 마련하였다. 마지막으로, 식약처의 체외진단의료기기 표준품 안정성 시험을 통해 저장기간에 따른 변화추이에 대한 통계적인 유의성을 확인하였으면 국내·외 규격 및 가이드라인을 참고하여 표준품의 안정성 시험 지침(안)을 개발하였다. 또한, 허가 품목 및 제품개발 현황을 조사하여 신규 제조가 필요한 표준품 7종을 제안하였다.

본 연구를 통해 개발된 임신진단테스트기의 분석적 성능평가 정보자료집과 조직병리 전체 슬라이스 영상(Whole Slide Imaging, WSI)에 대한 인공지능 (AI) 기반 체외진단의료기기 소프트웨어 허가·심사가이드라인은 제품개발의 허가 및 심사, 품질관리, 성능 평가 시에 활용이 가능하며 안정적인 표준품 공급체계를 마련하여 산업계의 품질 관리에 활용될 것으로 기대된다.

(출처 : 국문 요약문 4p)

Abstract ▼

In Vitro Diagnostics medical devices are becoming increasingly important as they are recognized as playing a key role in preventing the increase in people’s medical expenditure and expanding patients’ treatment opportunities through disease prevention and personalized medical services. As the indust

In Vitro Diagnostics medical devices are becoming increasingly important as they are recognized as playing a key role in preventing the increase in people’s medical expenditure and expanding patients’ treatment opportunities through disease prevention and personalized medical services. As the industry gradually grows, new regulations on the in vitro diagnostic medical device law are being introduced at domestic and oversea, and it is necessary to prepare an evaluation basis for scientific and safe quality control. The purpose of this study is to present the analytical performance evaluation test method and pregnancy diagnosis test and in vitro diagnosis software medical device using tissue pathology through research to prepare the basis for evaluation fo new technology in vitrodiagnostic products such as independent software. In addition, the safety evaluation of standard products for in vitro diagnostic medical devices, which is important for quality control of in vitro diagnostic device, is to be performed.

First, by investigating and analyzing domestic and international standard and guidance of pregnancy diagnosis tester, we developed performance evaluation test items and methods. In order to secure scientific feasibility and reliability of research results, a consultative group of industry-academia-research experts was formed, and opinions were collected after consulting and reviewing the appropriateness of performance test items for developed draft guideline. Next, in vitro diagnostic software medical devices using tissue pathology were analyzed by investigating the status of regulations and management of digital pathology and software by country. In addition, performance evaluation and verification were conducted based on the derived test items and test methods and the contents of the guideline were reviewed through a consultative group of experts and comprehensive opinions were reflected for developed draft guideline. Finally, we confirmed the statistical significance of the change trend according to the storage period through a stability test of NIFDS in vitro diagnostic medical device standards and a guideline (draft) for stability testing of standard products was developed by referring to domestic and international standards and guideline. In addition, by investigating the status of licensed items and product development, 4 types of standard products that need new manufacturing were proposed.

The analytical performance evaluation guideline of the pregnancy diagnosis test device and the artificial-intelligence(AI) based in vitro diagnostic medical device software license review guideline for the impact of the entire tissue pathology slide that developed through this study are license and review, quality control, and performance of the product development and, it is expected to be utilized for product quality control in the industry by establishing a stable supply system.

(출처 : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 24
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 155
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 157
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 159
• 제7장 참고문헌 ... 160
• 제8장 첨부서류 ... 165
• 끝페이지 ... 166