초록 ▼

□ 연구목표
▸ 제2차 안전기술 진흥 기본계획에 따른 ‘의약품 등 안전관리(R&D)’ 분야 세부과제 발굴 및 실행을 위한 중장기 로드맵 마련
- 국내외 정책 및 연구동향 분석, 의약품 등 안전관리 산학연 신규 R&D 수요 발굴
- 내역사업별 전략과제/세부추진과제 도출 및 세부 추진계획 수립

□ 연구내용
▸ 분야별 동향 분석 및 수요 도출
- 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관 및 업계 등의 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석
- 분야별 거시적 환경변화 조사 및 분석을

□ 연구목표
▸ 제2차 안전기술 진흥 기본계획에 따른 ‘의약품 등 안전관리(R&D)’ 분야 세부과제 발굴 및 실행을 위한 중장기 로드맵 마련
- 국내외 정책 및 연구동향 분석, 의약품 등 안전관리 산학연 신규 R&D 수요 발굴
- 내역사업별 전략과제/세부추진과제 도출 및 세부 추진계획 수립

□ 연구내용
▸ 분야별 동향 분석 및 수요 도출
- 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관 및 업계 등의 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석
- 분야별 거시적 환경변화 조사 및 분석을 통한 향후 5년간 수요(정책적, 산업적 등) 예측 및 분석
- 의약품 관련 산·학·연 미충족 수요 조사 및 분석 등
▸ 분야별 중장기 연구개발 추진계획 수립
- 제2차 안전기술 진흥계획에 따른 구체적 세부추진방안 및 중장기전략과제, 신규과제 발굴 (중점 추진과제에 대한 5개 내역사업 별 세부추진과제 발굴)
- 세부추진과제 별 성과목표·지표, 추진전략 및 세부추진내용 수립,신규과제 발굴 및 로드맵 마련
▸ 현장/학계 등 관련 이해관계자 의견청취 및 반영
- 내/외부 전문가 협의를 위한 내역사업 별 전문가 확보 및 사업기획단 구성/운영

□ 연구방법
▸ 메가트렌드 분석, 정책 동향 분석, 논문 빅데이터 분석, 기술공백영역 도출, 신규 수요조사, 메가트렌드 분석, 전문가위원회 운영을 통한 R&D 기획 관련 경험을 활용한 최적의 방법론 적용
- (메가트렌드 분석) 미래 전망보고서를 수집하여 관련 트렌드를 수집한 후 보건의료 관련 트렌드로 재구조화하여 시사점 도출
- (정책동향분석) 국내·외 관련 규제기관의 정책 동향분석을 통하여 시사점 도출
- (논문 빅데이터 분석) 빅데이터 기반의 사회연결망 (SNA, Social Network Analysis)을 이용해 의약품 등 안전관리 분야의 최근 연구개발 동향을 분석하고 근미래 R&D 방향성에 대한 시사점 도출
- (공백영역 도출) NTIS를 통한 기수행 연구과제를 수집하여 동 연구범위와 부합성을 검토한 후 기술 공백 영역을 도출하여 동 사업의 중점영역으로 반영
- (전문가 위원회 운영) 전문가위원회를 내역사업별로 구성하고 운영계획을 수립하여 단계에 맞춰 체계적으로 운영함으로써, 내역사업별 세부추진계획 수립
- 3 -
[연구 추진 프로세스]
□ 추진체계
▸ 내역사업별 기획위원회를 구성하여 체계적인 연구 추진

[동 연구 전문가위원회 구성]
□ 기대성과
▸ 국내외 의약품 등 안전관리 분야 정책·연구동향 및 최근 연구현황 분석 결과
- 국내외 의약품 등 안전관리 분야 정부 정책 추진방향 분석 결과
- 국내외 의약품 등 안전관리 분야 연구 추진방향 분석 결과
- 국내외 논문 빅데이터 분석을 통한 내역사업별 최근 5년간 연구현황
▸ 국내 의약품 등 안전관리 분야 신규 R&D 수요
- 의약품 등 안전관리 분야 산·학·연 대상 신규 R&D 수요조사 결과
- 최근 5년간 국내 기수행 연구 분석을 통한 기술 공백영역 도출
▸ 의약품 등 안전관리 분야 중장기(2021～2026년) 로드맵 수립
- 의약품 등 안전관리 분야 중장기 R&D 추진 목표 설정
- 내역사업별 전략과제 및 세부 추진과제 상세 연구개발내용(RFP)
- 내역사업별 상세 추진일정 계획(로드맵)
- 내역사업 및 추진과제별 성과목표 및 성과지표(안)

□ 연구결과 활용방안
▸ 제2차 식품·의약품 안전기술 진흥 기본계획(’21～’25)에 의약품 등 안전관리 R&D 과제에 동 연구의 결과를 반영함으로써 식약처 정책방향과 연구의 정합성 제고
▸ 세부과제개요서 내 세부연구내용 RFP로 활용하여 향후 5년간 R&D 공모에 활용
▸ 내역사업별/추진과제별 성과지표 및 성과목표는 각 수행연구의 연차별/단계별 관리지표로 활용하여 연구성과관리

(출처 : 요약문 8p)

Abstract ▼

□ Research goal
▸ In accordance with the 2nd Basic Plan for Safety Technology Promotion, application for and execution of detailed tasks in the field of “safety management (R & D) such as pharmaceuticals”
▸ Long-term roadmap
- Purchase policy research trend analysis, new R&D demand discover

□ Research goal
▸ In accordance with the 2nd Basic Plan for Safety Technology Promotion, application for and execution of detailed tasks in the field of “safety management (R & D) such as pharmaceuticals”
▸ Long-term roadmap
- Purchase policy research trend analysis, new R&D demand discovery and safety management industry-academia-research
- Details Strategic tasks for each project / Derivation of detailed tasks and detailed plans

□ Research content
▸ Analysis of trends by field and derivation of demand
- Investigation and analysis of the latest trends in regulatory science and safety management by domestic and overseas regulatory agencies and industries by safety management business such as pharmaceuticals
- Forecast and analyze demand (political, industrial, etc.) for the next 5 years through survey and analysis of macro-environmental changes by field
- Research and analysis of unmet demand for pharmaceuticals
▸ Establishment of mid- to long-term R&D promotion plans for each field
- Discover detailed implementation plans, mid- and long-term strategic tasks, and new tasks according to the 2nd safety technology promotion plan (finding detailed implementation tasks for each of the five specific projects for the key promotion tasks)
- Establishment of performance targets and indicators for each detailed project, implementation strategy and details, discovery of new projects and preparation of roadmap
▸ Listening and reflecting opinions of related stakeholders such as field/academia
- Securing experts by specific project for consultation with internal/external experts and organizing/operating a business planning team

□ Research method
▸ Mega trend analysis, policy trend analysis, thesis big data analysis, technical blank area deduction, new demand investigation, mega trend analysis, R&D planning and operation experience for expert committees and application of Korean traditional medicine methodology
-(Mega trend analysis) After collecting related trends by collecting future forecast reports, it is restructured into health care related trends to derive implications.
-(Policy trend analysis) Implications for analysis of policy trends of domestic and foreign regulatory agencies
-(Thesis Big Data Analysis) Analyzes the recent R&D trends in the safety management field through big data-based social network (SNA, Social Network Analysis), and draws implications for the near future R&D direction
-(Derivation of blank areas) After collecting previous research projects through NTIS, reviewing the scope and conformity of the research, deriving technical blank areas and reflecting them as key areas of the project.
-(Operation of Expert Committee) By organizing expert committees for each specific project, establishing an operation plan and systematically operating it according to each stage, establishing detailed implementation plans for each specific project
▸ The research personnel are composed of personnel who have an understanding of the pharmaceutical and safety field, national R&D national mid- to long-term plan, and project execution experience.
-(Research Director) The research director has experience in overall R&D plan establishment research in various fields as an expert in R&D mid- to long-term planning and business planning, as well as pharmaceutical and safety management projects.
-(Participating Researchers) Research participants are composed of personnel with experience in domestic and overseas trend analysis, R&D demand survey, and expert group operation through project execution such as R&D mid- to long-term roadmap establishment, R&D business planning, and strategy establishment (23 out of 23) Applicable)

□ Expected performance
▸ Results of analysis of policies and research trends in the field of safety management such as domestic and overseas pharmaceuticals, and recent research status
- Analysis of the direction of government policy in the field of safety management such as domestic and overseas pharmaceuticals
- Analysis of the direction of research in the field of safety management such as domestic and overseas pharmaceuticals
- Research status for the past 5 years by specific business through analysis of domestic and international thesis big data
▸ New R&D demand in safety management such as domestic pharmaceuticals
- New R&D demand survey results for industry, academia, and research institutes in safety management fields such as pharmaceuticals
- Derivation of technical blank areas through analysis of domestic preliminary performance research for the last 5 years
▸ Establish a mid- to long-term roadmap (2021-2026) in the field of safety management such as pharmaceuticals
- Establishment of mid- to long-term R&D goals in the safety management field, such as pharmaceuticals
- Detailed research and development details (RFP) for strategic tasks and detailed tasks for each project
- Detailed schedule plan for each project (roadmap)
- Performance targets and performance indicators for each specific project and project (draft)

□ How to use research results
▸ By reflecting the results of the research in R&D tasks for safety management such as pharmaceuticals in the 2nd Basic Plan for Food and Drug Safety Technology Promotion ('21~'25), the policy direction of the Ministry of Food and Drug Safety and the consistency of research are improved
▸ The detailed research content in the detailed task outline is used as an RFP and used for R&D competition for the next 5 years
▸ The performance indicators and performance targets for each project/promotion project are used as annual/stage management indicators for each conducted research to manage research outcomes

(출처 : Summary 13p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 18
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 18
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 18
• 2. 총괄 연구개발과제의 목표달성도 ... 31
• 3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 32
• 4. 총괄 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 32
• 제2장 총괄연구과제의 연구내용 및 방법 ... 33
• 1. 연구내용 및 추진방법 ... 33
• 2. 추진 경과 ... 35
• 제3장 총괄연구과제의 최종결과 및 고찰 ... 36
• 1. 메가트렌드 분석결과 ... 36
• 2. 국내·외 정책 동향분석 ... 67
• 3. 논문 빅데이터 분석 ... 189
• 4. 기수행과제 현황 분석 ... 220
• 5. 신규 R&D 수요조사 ... 277
• 6. 사업의 비전 및 목표 도출 ... 285
• 7. 내역사업별 세부추진계획 ... 333
• 8. 사업 및 성과관리방안 ... 458
• 9. 연구 고찰 ... 465
• 제4장 총괄연구과제의 성과 ... 468
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 470
• 제6장 총괄참고문헌 ... 471
• 제7장 총괄첨부서류 ... 479
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 480
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 481
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 484
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 486
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 487
• 제5장 세부참고문헌 ... 508
• [참고] 내역사업별 세부추진과제 주요내용 ... 509
• 끝페이지 ... 516