초록 ▼

본 과제의 연구목표는 국내 의약품 생동성시험 평가 기준의 국제적 조화 및 자료 평가의 효율성, 신뢰성, 객관성을 제고하기 위해 성분별 생동성시험을 위한 가이드라인(안)을 마련하고 평가 후 주관부서인 식약처에 제공함을 위함임.

국내 의약품 생산실적 상위 50여 개의 약물 및 현 시점에서 제약업계의 요청이 있는 성분 등 총 100 개의 약물을 선정하였음.

대상 의약품에 대하여 미국(FDA), 유럽연합(EMA)의 성분별 생동성시험 가이드라인 및 각 나라뿐 아니라 우리나라 규제기관의 자료와 학술 논문 등의 문헌 자

본 과제의 연구목표는 국내 의약품 생동성시험 평가 기준의 국제적 조화 및 자료 평가의 효율성, 신뢰성, 객관성을 제고하기 위해 성분별 생동성시험을 위한 가이드라인(안)을 마련하고 평가 후 주관부서인 식약처에 제공함을 위함임.

국내 의약품 생산실적 상위 50여 개의 약물 및 현 시점에서 제약업계의 요청이 있는 성분 등 총 100 개의 약물을 선정하였음.

대상 의약품에 대하여 미국(FDA), 유럽연합(EMA)의 성분별 생동성시험 가이드라인 및 각 나라뿐 아니라 우리나라 규제기관의 자료와 학술 논문 등의 문헌 자료들을 수집하고 참고하였음.

각 약물에 대하여 성분정보, 국내외 생동성 허가 현황, 해당 약물 국외 가이드라인, 임상시험 정보를 조사하여 기준이 되는 내부공개용 자료를 작성하였으며 핵심 내용을 축약한 요약본을 작성하였음. 최종으로 시험디자인, 시험 대상자, 시험방법, 분석대상, 생동성시험 면제 조건(필요한 경우), 참고사항(필요한 경우)이 포함된 외부공개용 생동성시험을 위한 가이드라인(안)을 작성하였음.

본 과제를 통해 국제 조화를 따르는 성분별 생물학적 시험기준들을 국내 제약산업에 효율적으로 적용할 수 있으며 의약품안전나라의 웹 기반의 자료 공개를 통해 식약처 연구자와 관리자 뿐만 아니라 국내 제약기업의 생동성시험의 비용 및 시간 절감의 경제적 효과와 효율적인 업무 구조를 마련할 수 있음. 또한 이를 통하여 지속적이고 자생 가능한 시스템으로의 발전을 기대할 수 있음.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

The aim of this study is to establish the Korea Product Specific Guideline (KPSG) to harmonize with international criteria and enhance the evaluation for domestic pharmaceutical biological tests. To perform that goal we have chosen 100 specific satisfied with 1) Top drugs in domestic production and

The aim of this study is to establish the Korea Product Specific Guideline (KPSG) to harmonize with international criteria and enhance the evaluation for domestic pharmaceutical biological tests. To perform that goal we have chosen 100 specific satisfied with 1) Top drugs in domestic production and 2) drugs in demand in the pharmaceutical industry at this point for bioequivalence test. We have referred the FDA and EMEA guideline as the gold standard reference and reviewed clinical trials to search which clinical trials were performed in specific materials. To gain recent pharmacokinetics/phamacodynamic as well as phamacuetic information, we have referred to related papers.

With merging information, we have made internal guideline for the detail review. After the meeting with advisory council, external guideline including 1) clinical trial design, 2) test subjects, 3) active materials, 4) type of study, 5) waiver request of in-vivo testing was made for the public disclosure.

Through this task, biological test for components that follow international harmony can be applied efficiently to the domestic pharmaceutical industry. Furthermore with the release of web-based data of the Drug Safety Country, domestic pharmaceutical companies could save budgets for the BE tests. Lastly, we could expect continuous and self-sustaining system development with this study.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 32
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 184
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 198
• 끝페이지 ... 198