초록 ▼

본 연구는 의약품 인허가를 위한 비임상시험데이터의 표준규격(SEND)을 국내에 적용할 수 있도록 CDISC에서 개발한 SEND 가이드라인을 조사하고 국내 비임상시험기관들의 비임상시험데이터 관리 현황을 조사함으로서 국내에 SEND가 도입되었을 경우 고려해야 할 점이 무엇인지에 대해 연구하고자 하였다. 또한 표준규격에 따른 데이터 변환 프로그램을 조사하고 SEND를 통한 비임상시험 빅데이터가 구축되었을 때 활용 가능성에 대한 플랫폼 및 알고리즘 사례를 제시하고자 하였다. 이러한 조사들을 통해 궁극적으로는 한국형 SEND를 위한 기반을

본 연구는 의약품 인허가를 위한 비임상시험데이터의 표준규격(SEND)을 국내에 적용할 수 있도록 CDISC에서 개발한 SEND 가이드라인을 조사하고 국내 비임상시험기관들의 비임상시험데이터 관리 현황을 조사함으로서 국내에 SEND가 도입되었을 경우 고려해야 할 점이 무엇인지에 대해 연구하고자 하였다. 또한 표준규격에 따른 데이터 변환 프로그램을 조사하고 SEND를 통한 비임상시험 빅데이터가 구축되었을 때 활용 가능성에 대한 플랫폼 및 알고리즘 사례를 제시하고자 하였다. 이러한 조사들을 통해 궁극적으로는 한국형 SEND를 위한 기반을 구축하고자 하였다.

해외의 비임상시험 데이터 관리 현황 연구의 경우 처음 SEND 시스템을 도입한 미국 FDA 의 SEND 시스템 및 관련 가이드라인을 조사하였고, 미국 다음으로 데이터 표준규격 제출을 의무화한 일본에 대해서 조사하였다. 추가적으로 유럽과 중국에 대한 조사를 통해 국외 비임상데이터 관리 현황을 분석하였다. 조사 대상으로 선정한 국가들의 경우 비교적 안정적으로 표준규격에 맞춘 데이터의 제출이 원활하게 이루어지고 있었고, 이는 적용 이전부터 충분한 시간 및 규제기관 서비스를 통해 실제 데이터 제출 시에 대응할 수 있도록 배려하는 제도에 있었음을 확인하였다. 국내의 경우 비임상시험관리기관 현장 방문 및 설문지 조사를 통해 비임상데이터 관리 현황을 조사하였다. 표준규격에 맞춘 데이터의 생성은 필요하다는 인식이 많았으나 전자데이터 관리 및 새로운 인력 배분 등 실제적인 어려움이 있음을 확인하였다.

SEND를 도입하기 위해 반드시 필요한 전산 프로그램을 조사하고, 변환하여 축적된 빅데이터를 어떻게 활용할 것인지에 대해 플랫폼 및 알고리즘 사례를 조사하였다. 국내에서 사용되는 변환 프로그램은 전부 외국에 기반을 둔 프로그램으로 각각의 장점에도 불구하고 비싼 비용이 전반적으로 시험기관에 부담이 되고 있었다. 비용 문제를 해결하고 상용 중인 프로그램의 장점을 활용한 한국형 SEND 프로그램 확보가 필요한 것을 확인하였다. 또한, 빅데이터를 활용한 Tox21과 같은 예측 독성 플랫폼에 대한 조사를 통해 국내에서도 예측 독성이나 동물 대체 시험 등을 위한 비임상시험 빅데이터를 활용할 수 있는 사례들을 제시하고자 하였다.

결론적으로 본 연구에서는 SEND 가이드라인에 대한 국문 안내서 및 SDTM의 한글판을 제작하였고, CDISC및 미국 FDA IND 제출 경험이 있는 제약회사 관련자를 초청하여 SEND 세미나를 개최하였다. 또한 선행된 임상 SDTM 플랫폼 제작을 기반으로 비임상데이터 플랫폼 구축(안) 및 가이드를 제시하여 SEND 기반 빅데이터의 활용성을 극대화 하고자 하였다. 이러한 연구 결과는 선진국 수준의 데이터 표준화 기반 구축과 국내 독성시험데이터의 체계적 관리, 안전성 평가 기술의 향상 및 국내 바이오벤처와 중소기업의 성장 원동력으로 활용되고 최종적으로 비임상시험 산업 활성화를 통한 국가 경제 활성화에 기여하게 될 것이다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

This research was designed to investigate SEND guidelines developed by CDISC so that the standard for exchange of nonclinical data (SEND) for drug licensing can be applied domestically.
Management status of nonclinical data by domestic CRO’s were also investigated so we could consider what is nee

This research was designed to investigate SEND guidelines developed by CDISC so that the standard for exchange of nonclinical data (SEND) for drug licensing can be applied domestically.
Management status of nonclinical data by domestic CRO’s were also investigated so we could consider what is needed when SEND is introduced to Korea. It was also intended to investigate data exchange program in accordance with SEND and provide examples of platforms and algorithms on how nonclinical big data can be utilized when it is established using SEND.
Through these invetigations, we ultimately sought to establish a foundation for Korean-style SEND.

In the case of overseas nonclinical data management, we investigated SEND system and related guidelines of the US FDA, which introduced the SEND system for the first among foreign countries, and then Japan whom made it mandatory to submit standard data after the US. The status of nonclinical data management for international countries were analyzed through additional surveys of Europe and China. We found out that the standard data submission was relatively stable in the countries we investigated through a considerable system which allowed sufficient time and regulatory services prior to the system adoption so that users can counteract during the submission of actual data. In Korea, the status of nonclinical data management was investigated through on-site visits to CROs and surveys of questionnaires. Although there were many perceptions that it was necessary to generate data in line with standards, however, there were practical difficulties such as electronic data management and allocation of new personnel.

We investigated the absolute necessary computer programs to adopt SEND and investigated the platform and algorithm cases on how to utilize the converted and accumulated big data. All of the exchange programs used domestically are foreign-based programs, and despite their advantages, high costs were a burden to the test facility. It has been confirmed that it is necessary to establish Korean-style SEND program by solving cost issues and utilizing the advantages of commercial programs. In addition, through a research on predictive toxicity platforms such as Tox21, we tried to present examples using nonclinical big data in predictive toxicity or animal replacement study in Korea.

In conclusion, in this investigation, Korean version of SDTM and summary handbook for SEND guidelines were produced. SEND seminar was held by inviting those involved in CDISC and pharmaceutical companies with experience in submitting SEND for IND in the U.S. Also, based on the preceded clinical SDTM platforms, we tried to present nonclinical data platforms (proposal) and guides to maximize the utilization of SEND based big data. These findings will contribute to the establishment of data standardization foundation at the level of advanced countries, systematic management of domestic toxicity study data, improvement of safety assessment technology, utilized as one of domestic bio-venture and small and medium-sized enterprises growth engines and finally to the vitalization of the national economy through nonclinical industrial invigoration.

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 34
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 92
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 94
• 제6장 총괄참고문헌 ... 95
• 제7장 총괄첨부서류 ... 97
• 첨부서류1. SEND 국문안내서 ... 97
• 첨부서류 2. SDTM v1.5 국문 번역본 ... 100
• 첨부서류3. SEND 세미나 발표 자료 ... 103
• 끝페이지 ... 115