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4등급 흡수성 체내용 지혈용품 '이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)'의 국내 허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득
Clinical study of ‘InnoSEAL Plus’ as class 4 medical devices with MFDS, for verifying hemostatic effectiveness and safety during liver resection for permisssion of KFDA approved. 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 (주)이노테라피
연구책임자 이문수
참여연구자 고미영 , 김금연 , 김수미 , 박신희 , 신홍근 , 윤경옥 , 임필선 , 조성연 , 김재훈 , 문소영 , 서형일 , 황현정
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2020-03
과제시작연도 2019
주관부처 보건복지부
[Ministry of Health & Welfare(MW)(MW)
등록번호 TRKO202100008802
과제고유번호 1465027746
사업명 의료기기기술개발(R&D)
DB 구축일자 2021-08-28
키워드 의료용 지혈제.흡수성 지혈용품.고분자.외과 수술.대량 출혈.surgical hemostat.absorbable hemostat.polymer.surgical operation.massive bleeding.

초록 ▼

연차별 개발 목표 및 결과
가. 주관연구기관 (제 1 세부연구기관 : ㈜이노테라피)
(세부과제) '이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)'의 국내 품목허가 획득을 위한 임상시험 문서 개발 및 허가 관리 프로세스 구축
(1차년도) '이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)'의 탐색임상시험 (feasibility) 문서 개발 및 관리
(2차년도) '이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)'의 탐색임상시험 완료 및 확증임상시험 (pivotal) 문서 개발 및 관리
(3-4차년도) '이노씰 플러스 (Inn

Abstract ▼

Yearly Development Plans & Results
A. Lead Institution (also 1st Collaborative Institution : InnoTherapy Inc.)
(Project 1) Development of clinical trial application documents and implementation of approval management process for KFDA approval of ‘InnoSEAL Plus’
(Year 1) Development of feasi

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 보고서 요약서 ... 3
  • 요약문 ... 4
  • SUMMARY ... 5
  • 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
  • 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 7
  • 6.3.20 품목 승인/인증/허가 성과 ... 13
  • 7. 참여연구원 현황표 ... 14
  • 목차 ... 15
  • 1. 연구개발과제의 개요 ... 16
  • 1-1. 연구 개발 목적 ... 16
  • 1-2. 연구개발의 필요성 ... 18
  • 1-3. 연구개발 범위 ... 22
  • 2. 국내외 기술개발 현황 ... 24
  • 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 35
  • 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 66
  • 4-1. 목표달성도 ... 66
  • 4-2. 관련분야 기여도 ... 67
  • 5. 연구결과의 활용계획 ... 70
  • 5-1. 연구개발 결과의 활용방안 ... 70
  • 5-2. 기대효과 및 파급효과 ... 71
  • 5-3. 사업화 계획 ... 71
  • 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 79
  • 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 80
  • 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 80
  • 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 80
  • 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 81
  • 11. 기타사항 ... 82
  • 12. 참고문헌 ... 82
  • 별첨4. 실적 증빙자료 ... 83
  • 끝페이지 ... 97

표/그림 (80)

참고문헌 (25)

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