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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 박창원 |
참여연구자 | 이인수 , 김미혜 , 류지혜 , 이승일 , 김형식 , 김산 , 이정주 , 이승열 , 이승노 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-12 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800035749 |
과제고유번호 | 1475009822 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-07-28 |
키워드 | 의료기기.(비)흡수성체내용지혈용품.안전성 및 성능 평가.가이드라인.medical device.(non)absorbable hemostasis.Safety & performance evaluation.guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800035749 |
최근 외과적 수술 시 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 다양한 생체적합성 물질을 이용한 지혈용품 및 의약품이 첨가된 지혈용품이 개발되고 있고, 전 세계적 고령화로 인한 암·뇌혈관·심장질환 등 외과적 수술 증가로 지혈용품 시장이 빠르게 성장하고 있다. (비)흡수성체내용지혈용품은 체내에 사용되는 4등급 고위험 의료기기임에도 불구하고 이를 평가할 관련 국내·외 규격 및 가이드라인이 마련되어 있지 않아 심사항목 누락, 품목허가 지연 등의 문제 및 최근 시중에 유통되고 있는 지혈용품의 부작용 문제가 발생되고 있다.
이에 본 연
When conducting surgical operation, hemostasis products using various biocompatible substances and added medicines are developed for the purpose of stopping the bleeding in internal tissue. As the aging society is expanding globally, the hemostasis market is growing rapidly due to the increase of su
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