보고서 정보
주관연구기관 |
크라운의료기 |
연구책임자 |
이혜정
|
참여연구자 |
윤인영
,
조훈일
,
박정훈
,
한재민
,
권병안
,
문상호
,
정석훈
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2020-03 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 |
TRKO202100008804 |
과제고유번호 |
1465030292 |
사업명 |
의료기기기술개발(R&D) |
DB 구축일자 |
2021-09-04
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키워드 |
저주파.전기자극.불면증.임상시험.양극전위.Low Frequency.Electrostimulation.Insomnia.Clinical trial.bipolar electric.
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초록
▼
● 본 임상시험의 결과에 대해서 각 유효성 평가 변수별로 군간 비교로 two sample t-test 와 군내 비교 paired t-test를 실시하였으며, AGE와 성별, BMI, BDI Baseline 값과 BAI Baseline 값을 공변량으로 보정한 회귀 분석을 실시함.
● 전체 분석에서는 군간차이는 유의수준5%보다 작은 유의한 결과가 없었으나, ISI값이 유의수준 10%에서 유의한 결과를 나타냄 (P=0.0919).
● 유효성 평가 변수 중 PSQI, ISI 들이 시험군의 평균변화량이 대조군의 평균변화량에 비해
● 본 임상시험의 결과에 대해서 각 유효성 평가 변수별로 군간 비교로 two sample t-test 와 군내 비교 paired t-test를 실시하였으며, AGE와 성별, BMI, BDI Baseline 값과 BAI Baseline 값을 공변량으로 보정한 회귀 분석을 실시함.
● 전체 분석에서는 군간차이는 유의수준5%보다 작은 유의한 결과가 없었으나, ISI값이 유의수준 10%에서 유의한 결과를 나타냄 (P=0.0919).
● 유효성 평가 변수 중 PSQI, ISI 들이 시험군의 평균변화량이 대조군의 평균변화량에 비해 큰 차이를 나타내었으며 ESS는 대조군의 평균변화량이 더 크게 나타남.
● 회귀분석의 결과에서도 ISI 값은 P-value 10%에서 유의한 결과를 나타냄(P=0.0673).
● 연령을 60세 이하와 61세 이상으로 나누어 전체 분석과 동일한 분석을 실시한 결과, 60세 이하의 환자군에서는 유의한 차이를 나타내는 결과가 없었으나 61세 이상 군에서는 PSQI가 유의수준 5%내에서, ISI 가 유의한 차이를 나타냄(P=0.0394, P=0.816).
● TNF와 COR에서는 유의수준 5%에서 유의한 차이를 보였고(P=0.0073, P=0.0066), Eff_S와 NN50, PNN50 값에서도 유의수준 10%에서 유의한 결과를 확인할 수 있었음(P=0.0729, P=0.0767, P=0.0759).
● 군내 비교에서는 PSQI와 ISI의 변화량의 평균값이 시험군과 대조군 모두에서 유의한 차이를 보였으며 ESS 값에서는 유의한 차이를 보이지 않음.
● 군내 비교에서 PSQI와 ISI 변화량 평균이 유의한 차이를 보이는 것으로 보아 대조군에서 Placebo 효과가 있었던 것으로 추측할수 있으며, 이러한 효과로 인해 대조군의 평균 변화량이 예상된 값보다 큰 효과가 있었던 것으로 보임.
저주파 전기 자극 치료는 60세 이상 만성 불면증 환자, 특히 수면질이나 불면증 심각도 지수가 큰 환자에서 수면 향상 효과를 기대할 수 있다.
(출처 : 요약서 3p)
Abstract
▼
○ Results of clinical efficacy evaluation
The active group (A) was 81 and the sham group (S) was 79. Each group was analyzed for changes before and after treatment, the Wilcoxon rank test, which was a nonparametric test, was treated significantly with p <0.001 in both the active and sham groups.
○ Results of clinical efficacy evaluation
The active group (A) was 81 and the sham group (S) was 79. Each group was analyzed for changes before and after treatment, the Wilcoxon rank test, which was a nonparametric test, was treated significantly with p <0.001 in both the active and sham groups. Scores decreased before and after the first effective evaluation data, PSQI reduction, Active group: 2.17, 3.157 (average standard deviation) Sham group: 1.47, 2.621 (average standard deviation)
As a result of t-test, the significant difference between the two was relatively slight, but decreased more in group A.
○ Consideration (related to superiority and non-inferiority margin)
-What is considered as a margin in the protocol is actually an average to be appropriate.
-If the standard deviation is about 3.xx, if the preclinical average is 1.5, the margin should be set to a level greater than the average that can come from the group without any treatment without exceeding at least 1.5.
-If the mean of the treatment group should be about 1.7, it is logically logical that 0.2 is a margin with 1.7-1.5 = 0.2. Or 0.5, so 0.5 could be margin
-In the calculation of the number of test subjects described in Protocol (page 45, 19.4 (1) primary efficacy evaluation variable), the superiority margin is set to 1.7, and the two-sample t-test and 95% confidence interval in the primary efficacy evaluation analysis method. Is set. The two are not in conflict, but they are different.
-The conclusion on superiority is that the lower limit of the 95% confidence interval is greater than 1.7, and the superiority is evaluated.
-It is considered that using a confidence interval with primary effectiveness is not a strategically appropriate method. In the case of superiority, most superiority margins have a penalty.
-In domestic clinical trials, it is best to set it to 0 or make it as small as possible. In the case of this clinical trial, it is judged that 0.5 is appropriate when requested by the Ministry of Food and Drug Safety.
-1.7 is higher than the average value of existing clinicians, and is actually very large. When the standard deviation is 3.73, the difference between the two groups for the amount of change should be 3.2 or more.
(출처 : SUMMARY 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제출문 ... 2
- 보고서 요약서 ... 3
- 요약문 ... 4
- SUMMARY ... 5
- 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
- 6.2.2 지적재산권 ... 6
- 6.2.3 제품개발 ... 8
- 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 9
- 7. 참여연구원 현황표 ... 12
- 목차 ... 13
- 1. 연구개발과제의 개요 ... 14
- 1-1. 연구개발 목적 ... 14
- 1-2. 연구개발의 필요성 ... 14
- 1-3. 연구개발 범위 ... 14
- 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
- 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 16
- 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 24
- 4-1. 목표달성도 ... 24
- 4-2. 관련 분야 기여도 ... 25
- 5. 연구 결과의 활용계획 ... 26
- 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 27
- 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 28
- 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 28
- 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 28
- 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 29
- 11. 기타사항 ... 29
- 12. 참고문헌 ... 30
- [별첨4] 실적 증빙자료 ... 31
- 끝페이지 ... 49
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