보고서 정보
주관연구기관 |
(주)신흥 |
연구책임자 |
김길호
|
참여연구자 |
정의원
,
권수환
,
김길호
,
심현정
,
구태환
,
김명지
,
김유연
,
박수현
,
박승현
,
배형철
,
백정원
,
송영우
,
윤성욱
,
이관주
,
이원호
,
전윤선
,
차재국
,
팽경원
,
홍인표
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2020-03 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 |
TRKO202100008808 |
과제고유번호 |
1465030051 |
사업명 |
의료기기기술개발(R&D) |
DB 구축일자 |
2021-09-04
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키워드 |
전향적 무작위 임상연구.치과임플란트.임플란트생존률.임플란트 주변 변연골 소실.임플란트 식립 후 즉시 부하 보철 수복.prospective randomized controlled clinical trial.dental implant.implant survival rate.peri-implant marginal bone loss.immediate loading after implantation.
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초록
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본 임상연구를 통해 얻은 성과는 다음과 같음:
–다수 치아 상실 시 임플란트 식립 후 즉시 보철물 수복이 가능함의 임상적 근거를 마련함으로서 임플란트 치료 기간을 단축할 수 있음. 따라서, 다수 치아의 상실 부위에서 임플란트 식립 후 즉시 보철물 수복 시의 안정성에 대한 임상적 결과가 보고된다면, 많은 임상가들이 이를 활용함으로써, 임플란트 수술 후 저작 기능의 회복 전까지의 기간을 단축하여 환자들이 겪는 불편감을 크게 감소시킬 수 있을 것임.
–기술적 측면으로 국내 생산 임플란트의 전세계 시장 점유율 1위 기업의 제품과
본 임상연구를 통해 얻은 성과는 다음과 같음:
–다수 치아 상실 시 임플란트 식립 후 즉시 보철물 수복이 가능함의 임상적 근거를 마련함으로서 임플란트 치료 기간을 단축할 수 있음. 따라서, 다수 치아의 상실 부위에서 임플란트 식립 후 즉시 보철물 수복 시의 안정성에 대한 임상적 결과가 보고된다면, 많은 임상가들이 이를 활용함으로써, 임플란트 수술 후 저작 기능의 회복 전까지의 기간을 단축하여 환자들이 겪는 불편감을 크게 감소시킬 수 있을 것임.
–기술적 측면으로 국내 생산 임플란트의 전세계 시장 점유율 1위 기업의 제품과 임상 결과를 비교하여 우수성 또는 비열등성을 증명할 수 있음. 또한, 경제적, 산업적 측면으로는 국내 생산 제품의 국내 시장 점유율 확대 및 수입 제품 대체율 확대, 경쟁력 증가를 위한 임상적 증거 확보, 국내 생산 제품의 해외 수출 증대 및 경쟁력 확보 등이 있음.
–다수 치아 상실에서 브릿지 형태의 임플란트 수복 시 결과를 보여주는 연구는 부족한 실정으로, 국내 생산 임플란트를 이용한 전향적 임상 연구는 전무함. 본 임상연구를 통해 다수 치아 상실에서 즉시 임플란트 부하 보철 수복 시 임상적 안정성에 대한 첫 임상적 근거를 마련 할 수 있음.
–연구 개시 후 지속적으로 임상 연구 참여자를 등록 하였으며, 2연차때 screening fail 환자를 고려하여 총 54명의 환자 등록하여 연구 시행 및 임상결과 채득함. 또한 3연차에 도달하여 총 7명의 환자 추가등록 및 최종적으로 42명 환자의 최종 보철물 장착 및 연구종료 시행함. 또한, 산출된 해당 데이터 등을 바탕으로 해외 전시회 등에 적극적으로 참가하고 현 국내 임플란트의 우수한 내구성과 생체적합성을 과학적 증거 제시를 통해 홍보함.
–본 연구 결과를 바탕으로 하여 2019년 시행된 Shinhung Implant Dentistry 포스터 부문에서 2019년 10월 6일 최우수상을 수상하였음.
(출처 : 요약서 3p)
Abstract
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The purpose of this study is to compare the stability and marginal bone loss of LUNA implant after 1 year of using temporary immediate loading crown with the control group, and evaluate the non-inferiority between the systems. In addition, the prevention of antagonist tooth extrusion and recovery of
The purpose of this study is to compare the stability and marginal bone loss of LUNA implant after 1 year of using temporary immediate loading crown with the control group, and evaluate the non-inferiority between the systems. In addition, the prevention of antagonist tooth extrusion and recovery of aesthetics and chewing function by immediate loading were evaluated.
By placing immediate loading prosthesis after implant surgery, it is possible to prevent the antagonist teeth extrusion, restore the chewing function and aesthetics, and minimize patient’s discomfort. A study using the Straumann implant showed the success rate reached 98% when loaded immediately after implantation and observed for one year. However, the majority of cases were single implant, and studies on restoration of bridge-type implants are insufficient. In addition, there are no prospective clinical studies using domestically produced implants. As the frequency of use of domestic implants is getting higher, it is considered to be meaningful in terms of making academic grounds. Therefore this study is needed to secure a basis for immediate load implant surgery and implement it according to the domestic situation.
-1st year: IRB approval and clinical research start
-2nd year: patient recruitment and clinical procedure (follow-up)
-3rd year: patient recruitment and clinical procedure (follow-up)
-4th year: end of research and data analysis
After registration, stents and CTs were taken, and implants were placed. Temporary prosthetics were installed 2-4 days after implantation, and sutures were removed a week after surgery. Patients visited every 1, 3, 6, 9 or 12 months as of the implantation date.
A total of 63 patients were enrolled, and 16 subjects failed to meet the inclusion criteria and 47 subjects were participated in the study (23 control groups; 24 experimental groups). Six out of 47 were dropped out because they were unable to continue to participate in the study (early osseointegration failure), and five of the six were control group. As result, marginal bone loss after 1 year of temporary prosthesis was not statistically different, in that the experimental group was not inferior to the control group.
The results obtained through this clinical study are as follows:
– Shortened implant treatment period can be provided by the immediate prosthesis after implant placement in posterior area. Therefore, by clinical results of immediate loading stability in posterior area, many clinicians could utilize this method to shorten the treatment period, thereby reducing patient discomfort.
– It is possible to prove superiority or non-inferiority of domestically produced implants compared to Straumann implant. In addition, the extension of the domestic market share and replacement of imported implants by domestically produced products could be expected securing clinical evidence and increasing overseas exports and securing competitiveness of domestically produced products.
– There is a lack of research showing the results of restoration of bridge-type implants in the multiple teeth loss using domestically produced implants. Through this clinical study, it is possible to prepare the first clinical basis for clinical stability when restoring an immediately loaded prosthesis in the multiple teeth loss.
– After the study commenced, participants in clinical studies were continuously registered. In the 2nd year, a total of 54 patients were registered included screening fail patients and in 3rd year, 7 patients were additionally registered and the final prosthesis of 42 patients was installed. Based on the calculated data, we actively participate in overseas exhibitions and promote the excellent durability and biocompatibility of current domestic implants through scientific evidence.
– Based on the results of this study, we participated Shinhung Implant Dentistry Poster, which was held on October 6, 2019, and won the grand prize.
(출처 : SUMMARY 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1제출문 ... 2보고서 요약서 ... 3요약문 ... 4SUMMARY ... 56.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 66.2.18 임상시험실시 성과 ... 77. 참여연구원 현황표 ... 9목차 ... 101. 연구개발과제의 개요 ... 11 1-1. 연구개발 목적 ... 11 1-2. 연구개발의 필요성 ... 11 1-3. 연구개발 범위 ... 112. 국내외 기술개발 현황 ... 123. 연구수행 내용 및 결과 ... 134. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 18 4-1. 목표달성도 ... 18 4-2. 관련분야 기여도 ... 195. 연구결과의 활용계획 ... 206. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 227. 연구개발성과의 보안등급 ... 228. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 229. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 2310. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 2311. 기타사항 ... 2312. 참고문헌 ... 24[별첨4] 실적 증빙자료 ... 25끝페이지 ... 28
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