초록 ▼

연구개발 목표 및 내용
최종 목표
[최종 목표]
○ 녹차씨추출물과 EGCG를 이용한 위건강 개선 소재 개발 및 제품화
[세부 목표]
○ 녹차씨추출물과 EGCG를 이용한 위건강 개선 기능성 소재 개발
○ 제조공정 개발 및 표준화
○ 기준 규격 설정
○ 안전성 검정 (단회투여독성시험, 유전독성)
○ 위건강 바이오마커 구축
○ 전임상시험
○ 인체적용 시험 (Pilot study)

전체 내용
[연구개발 내용]
○ 제조공정 개발 및 표준화
- 원재료 준비

연구개발 목표 및 내용
최종 목표
[최종 목표]
○ 녹차씨추출물과 EGCG를 이용한 위건강 개선 소재 개발 및 제품화
[세부 목표]
○ 녹차씨추출물과 EGCG를 이용한 위건강 개선 기능성 소재 개발
○ 제조공정 개발 및 표준화
○ 기준 규격 설정
○ 안전성 검정 (단회투여독성시험, 유전독성)
○ 위건강 바이오마커 구축
○ 전임상시험
○ 인체적용 시험 (Pilot study)

전체 내용
[연구개발 내용]
○ 제조공정 개발 및 표준화
- 원재료 준비 → 추출 → 여과 → 유지 제거 → 농축 → 건조 → 제품검사 → 포장
- 배합비 : 녹차씨 추출물과 EGCG 복합물 (9:1)
○ 기준 규격 설정
- Naringenin: 3.54 ~ 5.32 ㎎/g
- EGCG: 46.68 ~ 69.66 ㎎/g
○ 안전성 검정
- 유해물질분석: 중금속 5종, 대장균, 농약 65종에 대해 적합 판정
- 독성검사
· 단회투여독성시험: 치사농도 2,500 ppm/kg
· 유전독성(복귀돌연변이/염색체이상/소핵시험): 유전독성 없음
○ 전임상시험
- 육안적 위염 지수(ULI), 위점막 손상 지수(GLA), 조직학적 위염지수(HGI)를 통해 복합물 (GE)이 양성대조군 대비 위염 개선 효능이 더 우수하며, 시험군의 표준 오차값이 양성대조군 대비 매우 낮아서, 효능이 안정적임을 입증함
- 복합물(GE)의 항염 효과(IL-6, TNF-α), 항산화 효과(SOD, MDA),위점액분비 유전자 발현(MUC5AC) 증대 입증
○ 인체시험용 주약 및 위약 제조
- GMP 제조 추출물로 임상시험용 시제품 제조
○ 인체적용 시험 (Pilot study)
- 시험군2 (125mg/day)에서 MDA 변화량이 대조군 대비 유의성 있게 개선됨. GSRS총점, GSRS 상복부 증상점수, NDI-K QOL questionnaire, GIS, TNF-α의 유의성은 확인되지 않았지만, 대조군 대비 감소 되는 경향성을 보임. gastrin은 대조군에 비해 증가하며 개선되는 양상을 보임
- 안전성 위해 요소는 발견되지 않아, 중장기 섭취에도 안전함 확인
- 결론적으로, 녹차씨추출물과 EGCG복합물 (GE)를 일상적으로 섭취할 경우 위점막 보호에 도움을 준다는 것을 확인함
- 예비 인체적용시험 (Pilot study)으로서 유효성을 판단하기에는 다소 부족하였지만, 본 임상 연구에 유용한 참고자료가 될 것이며, 향후 본임상을 통한 유효성 검증 결과가 기대됨

연구개발성과
[연구성과]
○ 개별인정형 소재 개발을 위해 녹차씨추출물과 EGCG 복합물(GE)의 원료/제조공정 표준화 및 위점막보호 효능을 입증함. 전임상시험 결과 양성대조구 (omeprazole) 대비 우수한 위염 억제 효능과 효능 안정성이 확인되었으며, 독성시험 결과 독성이 없었고, pilot 임상시험 결과 위점막 보호 효과에서 유의성은 부족하였지만 경향성을 확인하였으며 안전성 위해 요소가 없었음. 결론적으로, 복합물을 일상 섭취할 경우 위점막보호에 도움을 준다는 것을 확인함
[정량평가]

연구개발성과 활용계획 및 기대 효과
[활용계획]
○ 위건강 개선(위점막 보호)에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 소재 개발
○ 기능성식품 및 식품 전반 분야에서 판매될 수 있는 완제품 제품화 및 매출 증대
○ 천연식물추출물을 이용한 고부가가치 식품소재 개발
○ 위염치료용 천연의약품 원료로 개발 확대
○ 항염 활성을 갖는 천연 식의약소재로 이용 확대
[기대효과]
○ 대부분 수입에 의존하는 위건강 개선용 건강기능성식품 소재의 수입 대체 효과
○ 폐기되는 녹차씨 활용으로 신규 경제성 창출
○ 국산 녹차씨 및 EGCG (차추출물) 이용으로 농가소득 향상

(출처 : 요약 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 ... 3
• 보고서 요약 ... 4
• 목차 ... 7
• 제 1 장. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 제 1 절. 개발기술의 중요성 및 타당성 ... 11
• I. 개발기술의 중요성 ... 11
• II. 기술개발의 타당성 ... 12
• 제 2 절. 국내 · 외 관련 기술의 현황 ... 14
• I. 건강기능식품 국내 시장 현황 ... 14
• II. 위 건강개선 건강기능식품 시장현황 ... 17
• III. 건강기능식품 국외 시장 현황 ... 18
• 제 3 절. 기술개발 시 예상되는 기술적 · 경제적 파급 효과 ... 19
• I. 기술적 기대 효과 ... 19
• II. 산업생태계 활성화 효과 ... 20
• 제 2 장. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 21
• 제 1 절. 목표 ... 21
• I. 종합목표 ... 21
• II. 기술개발 목표 ... 21
• III. 경제적 성과목표 (사업기간내) ... 22
• 제 2 절. 기술개발 수행 과정 및 수행 내용 ... 22
• I. GE (녹차씨 추출물과 EGCG 복합물) 지표성분 분석 ... 23
• II. 전임상시험 및 바이오마커 분석 ... 25
• III. Pilot 임상시험 ... 29
• 제 3 장. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 43
• 제 1 절. 연구수행 결과 ... 43
• I. 정성적 연구개발성과 : 주관 ㈜다인소재 ... 43
• II. 정성적 연구개발성과 : 참여 ㈜랩투메디씨알오 ... 97
• III. 정량적 연구개발성과 ... 112
• IV. 세부 정량적 연구개발성과 ... 112
• V. 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 ... 116
• 제 2 절. 목표 달성 수준 ... 117
• 제 4 장. 목표 미달 시 원인분석 ... 119
• 제 1 절. 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 119
• 제 2 절. 자체 보완활동 ... 119
• 제 3 절. 연구개발 과정의 성실성 ... 119
• 제 5 장. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 121
• 제 6 장. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 122
• 별첨1. 성실이행 서약서 ... 124
• 별첨2. 자체보안관리진단표 ... 125
• 별첨3. 논문 submit ... 126
• 별첨4. 임상시험 승인서 ... 128
• 별첨5. 임상시험 결과보고서 ... 132
• 별첨6. 임상시험 종료보고서 ... 135
• 별첨7. 식약처 상담 내용 ... 138
• 별첨8. 시제품 사진 ... 139
• 별첨9. 4대 사회보험 가입증명서 ... 140
• 별첨10. 유해물질 검사 결과 성적서 ... 141
• 별첨11. 사업화 매출 확인서 ... 146
• 끝페이지 ... 148