초록 ▼

□ 연구개발 목표 및 내용
○ 최종목표
⦁ 인체 해부학에 의거하여 최소 침습 척추 수술법을 개선하고 기존 자사 개발품인 척추경 나사에 접목하여 수술의 편의성, 환자 회복에 긍정적 효과를 주는 최소 침습 척추 수술 척추경 나사못 개발

○ 전체내용
- 당사의 Quad Lead Pedicle Screw에 대한 기술을 접목한 새로운 형태의 최소 침습 척추 수술(MISS)용 척추경 나사 개발
- 인허가 제반 평가를 수행하여 시제품의 기계적 성능과 생체 적합성 확인
- 사업화를 위한 MISS용 수술용 기

□ 연구개발 목표 및 내용
○ 최종목표
⦁ 인체 해부학에 의거하여 최소 침습 척추 수술법을 개선하고 기존 자사 개발품인 척추경 나사에 접목하여 수술의 편의성, 환자 회복에 긍정적 효과를 주는 최소 침습 척추 수술 척추경 나사못 개발

○ 전체내용
- 당사의 Quad Lead Pedicle Screw에 대한 기술을 접목한 새로운 형태의 최소 침습 척추 수술(MISS)용 척추경 나사 개발
- 인허가 제반 평가를 수행하여 시제품의 기계적 성능과 생체 적합성 확인
- 사업화를 위한 MISS용 수술용 기구 시스템 개발 및 시제품 제작
- 임상 전문의 및 영업망을 통한 수술 환경 및 개선점 확인

□ 연구개발성과
○ 기술적 성과
⦁ 최소 침습 척추 수술을 위한 생체 역학적 디자인의 척추 임플란트 개발
- 해부학적으로 인체에 적용하기 안정적이면서 수술 편의성이 우수한 높이의 Middle long arm screw 개발 완료
- 국제 표준 규격(ASTM F1717)에 따른 추간체고정재 기계적 성능 시험을 수행하여 개발 목표 이상의 성능(압축·인장·비틀림 강도)을 검증하였으며, 선진국(미국) 기술 수준과 비교하였을 때, 동등 이상의 성능을 확인함
- 양극산화(Anodizing) 처리된 티타늄 추간체고정재의 생물학적 안전성 평가를 위해 비 임상 관리기준(GLP)에 따른 세포독성시험, 피내반응시험, 발열성시험, 급성 전신 독성시험을 수행하여 적합 판정
- 인허가 제반의 물리화학적 시험평가 완료(용출물 시험)
- 3등급 의료기기의 공정(세척, 포장, 사용자멸균) 유효성 평가 완료
⦁ 사업화를 위한 MISS용 수술용 기구 시스템 개발 및 시제품 제작
- 최소 침습 수술용 기구 21종 2D·3D 설계 완료
- 시제품 6set 제작 완료하였으며, 시제품의 적합성 및 안전성평가를 위한 경도,염수 분무 시험 평가 완료
⦁ 식품의약품안전처 인허가 취득
- ‘최소 침습 수술용 추간체고정재(Middle long arm screw)’ 3등급 의료기기 품목 허가 취득 완료
- 수술용 기구 시스템 1등급 의료기기 제조 신고 완료

○ 경제적 성과
⦁ 고용 창출 성과
- 연구원 1인 신규 채용 완료

○ 사회적 성과
⦁ 고용 의무 조건
- 신규 참여연구원(청년인력) 1명 채용하여, 고용 유지 중
⦁ 기업 홍보 성과
- 기술개발 제품의 방송사 홍보 1건
⦁ 기업 수상 실적
- 척추 임플란트 제품(본 기술개발 제품 포함)에 대한 기술력을 인정받아, ‘2020년 제 4회 대구시 스타트업 어워즈 최우수상’ 수상

□ 연구개발성과 활용계획 및기대 효과
⦁ 사업화 예상 매출액
- 사업기간 내 인허가 취득 완료하였으며 마케팅 작업 진행 중
- 2021.07월 시장 출시하여 지속적으로 사업화 매출액 발생 기대
⦁ 연구개발 기대 효과
[기술적 측면]
- 척추경 나사못(Pedicle screw)의 헤드를 인체해부학적 구조에 맞는 사이즈인 Middle Long Arm Pedicle screw를 개발하여 인체 밖으로 돌출된 부분을 최소화하여 수술 기구 간의 간섭을 감소시키며, 수술 시간의 단축을 통해 환자의 재활회복에 긍정적 효과 기대
- 임플란트의 나사못에 대한 기술력과 함께 사용 적합성이 우수한 수술용 기구를 동반하는 최소 침습 척추 수술 시스템의 출시를 통해 해외기술에 대한 의존도를 저하시키고 국내 제품 및 기술력에 대한 관심도 향상 가능
[경제적 측면]
- 의료기기 제조업 발전을 통하여, 대구·경북권에 구축되어 있는 인프라에 더욱 활력을 불어넣을 수 있는 계기가 될 것으로 전망됨
- 선진화된 기술을 보유한 중소기업과 국가의 연구 개발 지원의 시너지 효과로 인해, 국내 중소기업의 사업화 역량 강화 및 해외 시장 진출 발판 마련
- 2022년 12월 해외 인증(미국 FDA) 취득 완료 후, 글로벌 시장 출시로 인한 급진적인 매출 상승기대
[사회적 측면]
- 저성장 지역산업 중심에서 능동형/지능형 의료기기 산업으로의 전환을 통해 기업과 지역 산업 경쟁력의 혁신성장 주도
- 기존 대구·경북 지역의 한정적인 인력 유치를 극복하며 동시에 서울·경기권으로 유출되던 청년층의 고급인재를 국가 지원 사업을 통한 중소기업 인식개선으로 취업난 및 인력난을 해소할 수 있을 것으로 기대
- 척추 질환 환자에게 수술시간 단축·혈액 손실 최소화 등 최소 침습 수술의 효과적인 솔루션을 제공함으로써, 근본적인 환자 삶의 질 향상

(출처 : 요약(초록) 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 ... 4
• 최종보고서 요약(초록) ... 6
• 목차 ... 11
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 12
• 1) 개발기술의 개요 및 필요성 ... 12
• 2) 국내·외 관련 기술의 현황 ... 15
• 3) 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급 효과 ... 22
• 2. 연구개발과제의 수행 계획 및 수행 내용 ... 23
• 1) 연구개발 수행 목표 ... 23
• 2) 연구개발 수행 계획 ... 23
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 34
• 1) 최종 목표 ... 34
• 2) 개발 내용 및 개발 범위 ... 34
• 3) 연구수행 결과 ... 55
• 4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 65
• 1) 연구 성과 달성도 및 평가 ... 65
• 2) 관련 분야에의 기여도 ... 66
• 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 67
• 별첨2. 성실이행 서약서 ... 73
• 별첨3. 자체보안관리진단표 ... 75
• 별첨4. 연구성과 증빙자료 ... 76
• 끝페이지 ... 90