초록 ▼

본 연구는 공익적 다기관 암 임상연구 활성화를 위하여 연구자그룹 (사단법인 대한항암요법연구회) 중심의 기반을 구축하기 위하여 수행되었다. 연구 개발사업의 목표는 1) 연구자 주도 임상시험 활성화를 위한 체계적인 연구기반 구축을 지원하고, 2) 임상시험과 중개연구를 접목하여 정밀의료를 구현 가능한 임상연구 시행 체제 구축하며, 3) 국내 연구자의 신약 임상시험과 환자의 참여기회를 확대하여 궁극적으로 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 공익적 연구결과 도출하는 것이었다. 본 연구의 목표를 달성하기 위하여 2단계에 걸쳐 아래와 같은 연구

본 연구는 공익적 다기관 암 임상연구 활성화를 위하여 연구자그룹 (사단법인 대한항암요법연구회) 중심의 기반을 구축하기 위하여 수행되었다. 연구 개발사업의 목표는 1) 연구자 주도 임상시험 활성화를 위한 체계적인 연구기반 구축을 지원하고, 2) 임상시험과 중개연구를 접목하여 정밀의료를 구현 가능한 임상연구 시행 체제 구축하며, 3) 국내 연구자의 신약 임상시험과 환자의 참여기회를 확대하여 궁극적으로 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 공익적 연구결과 도출하는 것이었다. 본 연구의 목표를 달성하기 위하여 2단계에 걸쳐 아래와 같은 연구를 수행하였다.
1-1) 연구 그룹 운영 지원 체계 구축
- 운영위원회, 연구과제 및 연구 윤리 심의위원회, 암 질환별 전국적 연구자 네트워크 (질병분과위원회)의 운영 체계 확립 및 표준작업 지침서 개정 보완
- 표준 작업 지침서에 따른 운영 및 평가
- 대한항암요법연구회 연례보고서 발간
1-2) 데이터 센터 운영체계 확립
- 데이터 센터의 적정 인적 자원을 확보 (13명에서 42명으로 확충), 교육 및 평가 프로그램 개발
- 임상개발 본부 설립: 프로젝트 관리, 모니터링, 문서 관리, 실시기관 관리, 데이터 관리, 약물위해감시, 의학 통계 분석 등 체계적인 임상시험 지원이 가능한 임상시험 개발본부 설립 및 운영
- 업무 세분화 및 직무 기술서 개발, SOP 23건 제/개정 진행
- 임상시험 전문 인력 교육, 온라인 교육 개설
- QA 위원회 설치: 독립적인 질 관리 시스템을 도입하여 연간 QA계획에 따른 질 관리 수행
1-3) 임상시험 데이터 관리 개선
- 임상시험 등록 환자 정보의 표준화
- 정보 처리/통계 분석 프로세스 구축
- 위험 기반 모니터링 적용 실시
- 임상시험 데이터베이스 구축 및 관리
1-4) 바이오마커 기반 임상연구 운영체계 구축
- 중개연구위원회 설치: 중개 연구 샘플 수집, 운송, 보관, 실험, 데이터 분석까지 프로세스 확립, 유전형 정보와 생체 시료 자료가 결합된 정밀의료 임상시험이 가능하도록 함
1-5) 임상연구 정보 공유체계 구축
- 암 임상연구 정보 공유 플랫폼으로서 홈페이지 및 앱 구축
- 암 임상연구 관련 대국민 홍보 사업

2단계 (4-5년도)에는 구축된 지원 체계를 이용하여 연구자 주도 연구를 활성화 하였다.
2-1) 연구자 주도 공익적 다기관 임상시험 수행
- 1단계에서 구축된 인프라를 이용하여 공익적 다기관 임상시험을 확대 수행함.
2021년 12월 기준 45개의 등록 중 연구, 38개의 등록 종료 연구, 22개의 준비 중인 연구
- 암정복과제 개시 이후 연간 20-28건의 연구 제안(1.6배 증가), 18건의 연구 개시(1.5배 증가)
- 잠재적 바이오마커 발굴 가능한 중개연구 시행
2-2) 국내-국제 공동 연구 주도적 참여
- 암 관련 국내, 국제단체와의 교류 및 협력 사업을 통하여 공동 임상시험을 진행
부인종양연구회, 한국 췌장외과 연구회, 노인병 내과와의 공동 연구
TRIO, BIG, Canadian Cancer Trials Group 등 국제 암연구 그룹과의 공동 임상시험
- 국제적 표준화를 위한 외부 점검 및 평가
외부 인증기관 (KONECT, TRIO, Astra Zeneca 등)으로부터 규제적 규격에 부합하는 연구자 주도 임상연구 그룹으로 인증
2-3) 지속 가능한 공익적 다기관 임상연구 지원을 위한 정책 제언
- 연구자 주도 팬데믹 시대에의 연구자주도 암 임상연구 활성화를 위한 공청회와 희귀유전자를 가진 암환자 대상 공익적 연구 R&D 심포지엄 개최
- 암 정밀의료 가이드라인을 발간
- 지속 가능한 다기관 암 임상연구 지원을 위한 보고서 제작
본 과제를 통하여 대한항암요법연구회는 국제적 표준에 부합하는 암 연구 임상연구 그룹으로 성장하였고 본 과제를 통하여 구축된 인프라를 이용하여 활발한 연구자 주도 임상연구를 수행하고 있다. 향후 지속적으로 고품질의 혁신적인 암 임상연구를 수행함으로써 국내 암 연구, 치료법의 발전과 신약 개발, 임상시험 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

This study was conducted for establishment of cooperative group infrastructure to activate multicenter cancer clinical studies for public interest by Korean Cancer Study Group. Objectives of this project were 1) to support building up of systematic infrastructure for investigator initiated clinical

This study was conducted for establishment of cooperative group infrastructure to activate multicenter cancer clinical studies for public interest by Korean Cancer Study Group. Objectives of this project were 1) to support building up of systematic infrastructure for investigator initiated clinical trials, 2) To establish system for conducting clinical studies to enable precision medicine studies incorporating clinical trials and translational studies, and 3) to generate results of public benefit that can eventually change the paradigm of cancer treatment by increasing participation of patients and domestic researchers in the clinical trials for new drug development.

To reach the goal of this study, we performed research in two steps as follows;
1-1) Establishment of cooperative group operation system
- Establish operation system for steering committee, protocol review committee and ethics review board, disease committee nation-wide clinical trial network) and developed/updated standard operating procedures
-Operation of committees according to SOPs and evaluation of committees
-Published annual report of Korean Cancer Study Group
1-2) Establishment of operating system for group data-center
-Recruited optimal manpower (from 13 to 42 full time equivalents), developed education and evaluation program
-Established clinical research operation center: project management, monitoring, document management, site management, data management, pharmacovigilence, statistics and medical writing team were organized to support clinical trials systematically
-Sub divided work flow, developed and updated standard operation procedure (23 SOPs)
-Independent QA department was established; QA activities according to annual QA plan
1-3) Improvement of clinical trial data management
-Standardization of case report form of participants of clinical trials
-Establishment of data management/statistical analysis process
-Application of risk-based monitoring
-Building up of clinical trial database and management
1-4) Establishment of operating system for biomarker-based clinical studies
- Translational research committee was organized to make processes for sample collection, delivery, storage, experiment, and data analysis, enabling precision medicine clinical trials incorporating genomic information and biomaterials data
1-5) Information sharing system of clinical studies
- Launch of Korean Cancer Study Group Homepage and App as information sharing platform for cancer clinical studies
-Public relations for cancer clinical studies for patients and families
2-1) Investigator initiated clinical trials of public interest using established clinical trial infrastructure
- Multicenter clinical trials of public interest were performed using infrastructure built in the step 1 period; as of December 2021, there are 45 enrolling trials, 38 completed trials, and 22 trials in preparation
- After cancer control grant, 20-28 clinical study proposals per year (1.6 times increment) and 18 study initiation per year (1.5 times increment)
- Translational studies for discovery of potential biomarkers
2-2) Leading intra and international cooperative studies
- National and international collaboration with cooperative cancer study groups
Cooperative studies with Korean Gynecology Oncology Group, Korean Pancreas Surgeon Group, Geriatrics and Gerontology group are ongoing
Participation in international cancer clinical trials with TRIO, BIG, Canadian Cancer Trials Group
-External system audit to meet global standards
System audit from external audit bodies (KONECT, TRIO, Astra Zeneca, etc) were performed to confirm Korean Cancer Study Group as international standard clinical trial group
2-3) Policy proposals for sustainable multi-center clinical studies for public interest
- Public hearing for ‘investigator initated clinical trials in the pandemic era’ and ‘R&D symposium for rare cancer (cancer with rare genomic alterations) research of public interest were performed
- Publication of ‘Recommendations for the Use of Next-Generation Sequencing and the molecular tumor board for patients with advanced cancer: A report from KSMO and KCSG Precision Medicine Networking Group’

Korean Cancer Study Group has emerged as leading cooperative oncology group meeting global standards through this research and is performing many investigator initiated cancer clinical trials using infrastructure established through this grant. KCSG will continue to contribute to better cancer management and research, new drug development, and growth of clinical trial industry via performing high quality innovative cancer clinical studies.

(source : Project Summary 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• 요약문 ... 4
• Project Summary ... 6
• 1. 총괄연구과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
• 가. 연구배경 및 필요성 ... 8
• 나. 연구의 최종 목표 ... 13
• 2. 총괄연구과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 14
• 가. 연구 운영지원 체계 구축과 운영 고도화 ... 17
• 나. 데이터센터 운영 체계 확립과 운영 고도화 ... 27
• 다. 임상시험 데이터 관리체계 구축 및 개선 ... 38
• 라. 바이오마커 기반 임상연구 운영체계 구축 ... 41
• 마. 임상연구 정보공유체계 구축 ... 47
• 바. 연구자주도 공익적 다기관 임상연구 수행 ... 57
• 사. 국내-국제 공동연구 주도적 참여 ... 70
• 아. 지속 가능한 공익적 다기관 임상연구 지원을 위한 정책 제언 ... 74
• 3. 총괄연구과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 84
• 4. 총괄연구과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 87
• 5. 총괄연구과제의 활용계획 ... 120
• 6. 첨부서류 ... 121
• 7. 참고문헌 ... 140
• 별첨1. 연례보고서 ... 141
• 별첨2. QVIS 점검확인서 (Audit Certificate) ... 154
• 별첨3. TRIO 점검확인서 (Audit Certificate) ... 155
• 별첨4. 심포지엄 결과보고서 ... 156
• 별첨5. 정밀의료 진료지침 ... 168
• 끝페이지 ... 171