초록 ▼

연구의 목적
본 연구는 의약품 표시기재사항 제공에 대한 전자적 매체의 활용 가능성 및 타당성 검토를 수행함으로써 신속한 정보전달 및 안정적인 의약품 공급방안 마련을 위한 근거를 제시하고자 함.

연구 내용
□ 제외국(미국, 유럽, 일본, 싱가포르)의 의약품 및 의료기기 e-labeling 활용 사례조사
❍ 도입배경, 도입과정, 도입범위, 전자적 정보 제공방식
❍ 접근이 가능한 인구계층 및 취약계층에 대한 접근방법
❍ 관련 기준, 규정 및 운영방법이나 비용 등 관리 현황
❍ 각 국가의 전자적

연구의 목적
본 연구는 의약품 표시기재사항 제공에 대한 전자적 매체의 활용 가능성 및 타당성 검토를 수행함으로써 신속한 정보전달 및 안정적인 의약품 공급방안 마련을 위한 근거를 제시하고자 함.

연구 내용
□ 제외국(미국, 유럽, 일본, 싱가포르)의 의약품 및 의료기기 e-labeling 활용 사례조사
❍ 도입배경, 도입과정, 도입범위, 전자적 정보 제공방식
❍ 접근이 가능한 인구계층 및 취약계층에 대한 접근방법
❍ 관련 기준, 규정 및 운영방법이나 비용 등 관리 현황
❍ 각 국가의 전자적 매체 활용 특성 분석을 통한 국내 활용 가능성 모색
□ 국내 적용 가능성에 대한 기술적 환경 분석
❍ 현행 첨부문서 제도 보완 필요성
❍ 의약품 정보의 전자적 제공 필요성
❍ 전자 첨부문서 플랫폼으로써 의약품통합관리시스템(Nedrug)의 활용가능성 평가
❍ 의료기기 분야 e-labeling 현황 파악 및 의약품 적용가능성 평가
□ 보건의료인(의사/간호사/약사) 수용성 평가(서면 자문조사)
❍ 제품설명서(기존 인서트페이퍼) 활용도(원내 및 원외 처방의약품)
❍ 전자적 제품설명서로 대체 시 영향도
❍ COVID-19 백신의 전자적 제품설명서 사용평가
❍ 의약품 및 백신의 e-labeling에 대한 인식 및 활용 가능성 평가
❍ 전자적 제품설명서 도입에 관한 의견
□ 환자 및 소비자 수용성 평가(설문조사)
❍ 제품설명서(기존 인서트페이퍼) 활용도
❍ e-labeling 제도 도입 시, 소비자 활용도 및 이용 의향에 대한 조사
❍ 의약품 정보 중 특히 선호하는 의약품 정보 도출
❍ e-labeling을 이용한 정보의 이해도
❍ 취약계층에 대한 접근방안: 노인, 장애인 등 취약계층에 접근 방안 및 유용도 조사
□ e-labeling 도입·활용 방안 마련
❍ 조사 결과를 통해 도입 필요성 및 활용방안 마련

연구개발성과
❍ 제외국(미국, 유럽, 일본, 싱가포르)의 e-labeling 활용 사례조사
❍ 국내 적용 가능성에 대한 기술적 환경 분석
❍ 보건의료 종사자 서면 자문조사 결과
❍ 환자 및 소비자 수용성 평가 결과
❍ e-labeling 도입·활용 방안 마련에 관한 제언

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
❍ 향후 e-labeling 도입 및 활용방안 마련을 위한 기초자료로 활용
❍ 의약품 표시기재사항 제공 방법 다양화를 통해 관련 산업 육성 및 생태계 활성화에 기여
❍ 신속한 제품정보 전달 및 의약품 품절 감소 방안 마련을 위한 다양한 접근을 도모할 수 있음
❍ 보건의료종사자, 일반 소비자 및 취약계층을 균형적으로 고려한 접근방법 마련

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

Purpose
This study presents the rationale for establishing a rapid information delivery and stable drug supply system by examining the possibility of using e-labeling for pharmaceuticals.

Contents
□ Case study of drug and medical device e-labeling use in other countries (USA, Europe, Ja

Purpose
This study presents the rationale for establishing a rapid information delivery and stable drug supply system by examining the possibility of using e-labeling for pharmaceuticals.

Contents
□ Case study of drug and medical device e-labeling use in other countries (USA, Europe, Japan, Singapore)
❍ Background of introduction, introduction process, scope of introduction, method of providing electronic information
❍ Approach to accessible population groups and vulnerable groups
❍ Management status such as related standards, regulations, operation methods, and expenses
❍ Exploring the possibility of domestic use by analyzing the characteristics of each country's use of e-labeling
□ Technical environment analysis for domestic applicability
❍ Necessity to supplement the current attachment system
❍ Necessity of electronic provision of drug information
❍ Evaluation of the usability of the integrated drug management system (Nedrug) as an electronic attachment platform
❍ Identification of e-labeling status in the medical device and evaluation of pharmaceutical applicability
□ Health care workers (doctor/nurse/pharmacist) acceptance evaluation (written advice)
❍ Product manual (existing insert paper) utilization (in-hospital and out-of-hospital prescription drugs)
❍ Effect of replacing with electronic product informations
❍ Evaluation of the use of electronic product descriptions for COVID-19 vaccines
❍ Assessment of awareness and applicability of e-labeling of pharmaceuticals and vaccines
❍ Opinions on the introduction of electronic product informations
□ Patient and Consumer Acceptance Assessment (Survey)
❍ Product manual (existing insert paper) utilization
❍ When introducing the e-labeling system, research on consumer utilization and intention to use
❍ Derivation of particularly preferred product information
❍ Understanding of information using e-labeling
❍ Approach to the Vulnerable Classes: Survey on access plans and usefulness for the vulnerable, such as the elderly and the disabled
□ Prepare a plan to introduce and utilize e-labeling
❍ Prepare the necessity of adoption and utilization plan based on the results of the survey

Results
❍ Case study of drug and medical device e-labeling use in other countries (USA, Europe, Japan, Singapore)
❍ Technical environment analysis for domestic applicability
❍ Health care workers (doctor/nurse/pharmacist) acceptance evaluation (written advice)
❍ Health care workers (doctor/nurse/pharmacist) acceptance evaluation (written advice)
❍ Patient and Consumer Acceptance Assessment (Survey)
❍ Prepare a plan to introduce and utilize e-labeling

Expected Contribution
❍ Use as basic data for future e-labeling introduction and utilization plan
❍ Contribute to the development of industries and ecosystems through diversification of labeling methods
❍ Prepare various approaches for rapid delivery of product information and methods to reduce drug out-of-stock
❍ Balanced consideration of health care workers, general consumers, and vulnerable population groups

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• 목차 ... 10
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 12
• 1. 연구개발의 목적 ... 12
• 2. 연구개발의 필요성 ... 12
• 3. 연구개발 범위 ... 13
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 1. 국내 ... 20
• 2. 미국 ... 27
• 3. 유럽(EU) ... 35
• 4. 일본 ... 48
• 5. 싱가포르 ... 73
• 제3장 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 77
• 1. 국내 적용 가능성에 대한 기술적 환경 분석 ... 77
• 2. 의사 및 간호사, 약사 등 보건의료인 수용성 평가 ... 116
• 3. 환자 및 소비자 대상 e-labeling 수용성 평가 ... 131
• 4. 연구개발 추진체계 및 추진일정 ... 147
• 제4장 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 158
• 1. 연구 수행 결과 ... 158
• 2. 제도 활용방안 마련 ... 170
• 3. 목표 달성 수준 ... 171
• 제5장 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 172
• 1. 연구개발성과 관리계획 ... 172
• 2. 연구개발성과 활용계획 ... 172
• 제6장 기타사항 ... 174
• 제7장 참고문헌 ... 175
• 부록 1. 표시 및 e-labeling 관련, 용기 및 포장의 정의에 관한 규칙과 법률 ... 176
• 부록 2. 보건의료인 대상 서면 자문 자문지 ... 183
• 부록 3. 약사 대상 서면 자문 자문지 ... 189
• 부록 4. 소비자 대상 설문조사 설문지 ... 195
• 부록 5. 의사, 간호사 및 약사 대상 서면자문 결과(주관식) ... 201
• 끝페이지 ... 211