초록 ▼

□ 연구목표
○ 개발된 RNA 플랫폼과 formulation 가능한 RNA stabilizer 확보 (LNP) 및 제작
○ 안정성 평가 (보관상태조건, 보관기간, 온도)
○ RNA stabilizer와 formulation 된 RNA 백신의 효능 평가
○ RNA stabilizer와 formulation 된 RNA 백신의 안전성 평가
○ RNA 백신의 허가 시 고려사항 등 가이드라인(안)을 전문가 의견 반영하여 제시

□ 연구내용
○ RNA stabilizer를 다양한 조성, formula

□ 연구목표
○ 개발된 RNA 플랫폼과 formulation 가능한 RNA stabilizer 확보 (LNP) 및 제작
○ 안정성 평가 (보관상태조건, 보관기간, 온도)
○ RNA stabilizer와 formulation 된 RNA 백신의 효능 평가
○ RNA stabilizer와 formulation 된 RNA 백신의 안전성 평가
○ RNA 백신의 허가 시 고려사항 등 가이드라인(안)을 전문가 의견 반영하여 제시

□ 연구내용
○ RNA stabilizer를 다양한 조성, formulation 방법으로 후보를 정해 in vitro, in vivo에서 reporter gene assay 진행
○ RNA 생산 후 다양한 조건(동결건조 여부, 온도, 보관기간)으로 보관 후 reporter gene assay로 발현 정도 비교
○ 선정된 RNA stabilizer와 함께 RNA 백신을 동물에 면역하여 1차 연도와 같은 방법으로 백신의 면역학적 효능 및 안전성 평가
○ 국내외 생물의약품 및 백신 인허가 기준을 참고하여 RNA 백신 인허가 가이드라인 기반자료 제시

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

□ Research Objectives
○ Searching RNA stabilizers (LNP) that can be formulated with the developed RNA platform
○ mRNA Stability evaluation (phase condition, storage period, temperature)
○ Efficacy evaluation of RNA vaccines formulated with RNA stabilizers
○ Safety evaluation of RNA vacci

□ Research Objectives
○ Searching RNA stabilizers (LNP) that can be formulated with the developed RNA platform
○ mRNA Stability evaluation (phase condition, storage period, temperature)
○ Efficacy evaluation of RNA vaccines formulated with RNA stabilizers
○ Safety evaluation of RNA vaccines formulated with RNA stabilizers
○ The basic data of guidelines (draft), including considerations for the approval of RNA vaccines, are presented by reflecting the opinions of experts.

□ Research contents
○ Reporter gene assay in vitro and in vivo by selecting candidates with various compositions and formulation methods for RNA stabilizers
○ Confirm RNA stability by comparing protein expression of stored RNA under various conditions (phase, temparature, period) with a reporter gene assay.
○ Evaluation of immunological efficacy and safety of RNA + RNA stabilizer as a vaccine through in vivo test (immunization experiment).
○ Suggestion of the basic data of RNA vaccine licensing guidelines referring to domestic and overseas biopharmaceutical and vaccine licensing standards

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 90
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 92
• 제6장 총괄참고문헌 ... 93
• 제7장 총괄첨부서류 ... 94
• 끝페이지 ... 200