초록 ▼

바이오의약품 시장은 해마다 가파른 성장세를 지속하고 있다. 그 중, 항체 의약품은 바이오의약품 시장의 약 50%를 차지하고 있으며, 최근 블록버스터급 항체의약품의 특허 만료가 임박해옴에 따라 항체 바이오시밀러의 연구개발이 활발히 이루어지고 있는 실정이다.

당쇄화는 항체의약품의 치료효능, 체내 지속성 및 체내 조직 분포에 영향을 미치며, 오리지널 의약품과 유전자가 동일하더라도 이를 발현하는 세포주, 사용하는 배지, 배양방법, 정제방법 등에 따라 당쇄화가 달라질 수 있다. 따라서, 항체 바이오시밀러 개발 시 당사슬의 성분분

바이오의약품 시장은 해마다 가파른 성장세를 지속하고 있다. 그 중, 항체 의약품은 바이오의약품 시장의 약 50%를 차지하고 있으며, 최근 블록버스터급 항체의약품의 특허 만료가 임박해옴에 따라 항체 바이오시밀러의 연구개발이 활발히 이루어지고 있는 실정이다.

당쇄화는 항체의약품의 치료효능, 체내 지속성 및 체내 조직 분포에 영향을 미치며, 오리지널 의약품과 유전자가 동일하더라도 이를 발현하는 세포주, 사용하는 배지, 배양방법, 정제방법 등에 따라 당쇄화가 달라질 수 있다. 따라서, 항체 바이오시밀러 개발 시 당사슬의 성분분석과 확인은 품질 특성 확인과 관리뿐만 아니라 의약품의 동등성 평가 및 허가에 있어서 반드시 필요한 요소이다. 하지만, 당쇄화 측면에서 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 동등성을 평가할 수 있는 객관적이고 과학화된 기준이 부재한 실정이다.

본 연구에서는 항체 바이오시밀러 유사성 평가 플랫폼을 구축하기 위하여, 인공지능 알고리즘 및 모델의 개발을 위한 항체 의약품 6종 5배치를 확보하여 전분자량 빅데이터를 확보하였다. 확보한 전분자량 측정 빅데이터를 이용하여 convolution and fully connected neural network 기반의 인공지능 모델을 구축하였으며, 항체 바이오시밀러 개발자 및 평가자가 유용하게 사용할 수 있도록 인공지능 모델을 클라우드 컴퓨팅 플랫폼에 탑재하였다. 또한, 관련기관의 활용을 위한 교육 및 활용 안내서를 제작하였다.

(출처 : 요약문 8p)

Abstract ▼

Biotherapeutics market have been growing rapidly each year. In 2019, the global biopharmaceutical market share of monoclonal antibody (mAb) drugs exceeded 50%.

Among them, the biosimilar of mAb drugs have been gaining traction due to the patent expiration of blockbuster mAb drugs.
Monoclon

Biotherapeutics market have been growing rapidly each year. In 2019, the global biopharmaceutical market share of monoclonal antibody (mAb) drugs exceeded 50%.

Among them, the biosimilar of mAb drugs have been gaining traction due to the patent expiration of blockbuster mAb drugs.
Monoclonal antibody drugs are complex and heterogeneous mixtures of numerous different variants and modifications. Glycosylation as one of the most complex post translation modifications that have a major impact on PK and PD of mAb. Depending on the expression host and cell culture condition, glycosylation patterns in mAb can be significantly different. Therefore, a thorough assessment of glycoform profiling is pivotal for assessment of similarity of biosimilar mAb.

In this study, we have developed a deep learning model, Deep Y, using intact glycoprotein analysis by LC-MS. Big data acquired from intact protein analysis consisted of deconvoluted masses and their abundances were used as data sets which were divided into training, validation, and test set, for development of a deep learning model using convolutional and fully connected neural network. The model was mounted on the cloud computing architecture for convenient use for antibody developers and evaluators can utilize it conveniently.

(source: Summary 10p)