초록 ▼

제1장 사업개요
제1절 추진 배경 및 필요성
1. 사업 추진 배경
□ 전세계적으로 새로운 첨단바이오의약품이 급증하고 있으며 이에 따른 안정성 및 유효성 평가 이슈가 대두
❍ 전 세계적으로 수천종의 핵산, 펩타이드, 세포치료제, 마이크로바이옴 치료제 등의 첨단바이오의약품이 유통되고 있고 2천여 종의 신규 바이오의약품이 매년 개발되고 있음
-유럽의 의약품청 (EMA, European Medicine Agency)의 경우 현재 COVID-19 백신 및 치료제를 포함한 수만종 이상의 물질이 등록 및 추가되고 있음

제1장 사업개요
제1절 추진 배경 및 필요성
1. 사업 추진 배경
□ 전세계적으로 새로운 첨단바이오의약품이 급증하고 있으며 이에 따른 안정성 및 유효성 평가 이슈가 대두
❍ 전 세계적으로 수천종의 핵산, 펩타이드, 세포치료제, 마이크로바이옴 치료제 등의 첨단바이오의약품이 유통되고 있고 2천여 종의 신규 바이오의약품이 매년 개발되고 있음
-유럽의 의약품청 (EMA, European Medicine Agency)의 경우 현재 COVID-19 백신 및 치료제를 포함한 수만종 이상의 물질이 등록 및 추가되고 있음
-미국의 FDA (Food Drug Administration)의 CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)에는 총 1,528,522 종, 2022년만 해도 501,894 종의 바이오의약품이 심사를 위해 제출된 상태임
-이런 제출, 개발 추세에 따라 FDA에서 승인된 바이오의약품의 숫자가 화합물 신약 숫자를 점차 따라잡고 있는 추세임.

(출처 : 본문 : 제1장 사업개요 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 2
• 표목차 ... 4
• 그림목차 ... 5
• 제1장 사업 개요 ... 7
• 제1절 추진 배경 및 필요성 ... 8
• 1. 사업 추진 배경 ... 8
• 2. 사업의 필요성 ... 14
• 제2장 국내외 현황분석 ... 17
• 제1절 첨단바이오의약품 평가 국내외 현황분석 ... 18
• 1. 첨단바이오의약품 평가 관련 연구 현황 ... 18
• 2. 첨단바이오의약품 평가 플랫폼 구축 사례 ... 29
• 제2절 환경분석 ... 48
• 1. 정책적 환경 ... 48
• 2. 시장적 환경 ... 52
• 3. 기술적 환경 ... 55
• 4. 사회적 환경 ... 57
• 제3장 국내 연구개발 역량분석 ... 61
• 제1절 국내 연구개발 투자현황 ... 62
• 1. 국가 R&D 식의약 안전기술 연구개발 투자 현황 ... 62
• 제2절 국내 연구개발 기술수준 ... 64
• 1. 의약품 평가 관련 국내기술수준 ... 64
• 2. 논문분석 ... 67
• 제3절 종합적 SWOT 분석 ... 75
• 제4절 현장, 학계 의견 수렴 ... 76
• 제4장 사업추진방안 ... 77
• 제1절 정밀평가 기술 개발을 위한 중장기 로드맵 ... 78
• 제2절 사업목표 및 추진전략 ... 82
• 1. 사업 목표체계 ... 82
• 2. 추진전략 ... 82
• 제3절 사업내용 ... 84
• 1. 사업의 구성 및 내용 ... 84
• 2. 사업의 단계별 목표 및 성과지표 ... 87
• 제4절 사업운영방안 ... 88
• 1. 사업의 추진체계 ... 88
• 2. 사업 추진절차 ... 89
• 3. 사업관리 ... 90
• 제5장 상세 기술개발계획 ... 93
• 제1절 ①정밀평가 관련 빅데이터 생산 (1단계, 2024-27) ... 94
• 제2절 ②딥러닝 기반 정밀평가 기술 개발 (2단계, 2028-30) ... 97
• 제3절 ③정밀평가 기술 활용 기술 개발 (3단계, 2031-33) ... 99
• 제6장 사업 타당성 분석 ... 100
• 제1절 정책적 타당성 ... 101
• 1. 상위계획 부합성 ... 101
• 2. 추진체계 및 사업추진의지 ... 103
• 제2절 경제적 타당성 ... 104
• 1. 분석 개요 ... 104
• 2. 편익추정 ... 104
• 제3절 기대효과 ... 107
• 참고문헌 ... 109
• 끝페이지 ... 110