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Kafe 바로가기주관연구기관 | 동국대학교 DongGuk University |
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연구책임자 | 김성민 |
참여연구자 | 권지연 , 우재현 , 이윤주 , 조은별 , 강수림 , 이진욱 , 김주태 , 김혜진 , 권예린 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-11 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202200005173 |
과제고유번호 | 1475012545 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-07-16 |
키워드 | 융복합 혁신 의료제품.허가·심사체계.심사자 요건.심사자 보호시스템.품목 분류.innovative convergence product.approval·review system.qualification for reviewer.protective system for reviewer.Item classification. |
○ 연구 목표
- 융복합 혁신 의료제품에 대하여 최신 과학수준에 따라 안전성과 유효성을 확인하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하는 허가·심사 체계 개선안 마련
- 융복합/신기술 등 기술발전을 반영하여 품목분류 개선안 마련
○ 연구 내용
< 1차년도 >
- 융복합 의료제품(의료기기와 의약품/생물학적제제 등이 복합· 조합된 품목)의 시장 접근성 향상을 위한 국내 허가·심사 및 관리 체계 제안
- 해외 융복합 의료제품 사후관리 체계 자료집(안) 마련
- 융복합 의료제품의 특성을 반영한 안
○ 연구 목표
- 융복합 혁신 의료제품에 대하여 최신 과학수준에 따라 안전성과 유효성을 확인하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하는 허가·심사 체계 개선안 마련
- 융복합/신기술 등 기술발전을 반영하여 품목분류 개선안 마련
○ 연구 내용
< 1차년도 >
- 융복합 의료제품(의료기기와 의약품/생물학적제제 등이 복합· 조합된 품목)의 시장 접근성 향상을 위한 국내 허가·심사 및 관리 체계 제안
- 해외 융복합 의료제품 사후관리 체계 자료집(안) 마련
- 융복합 의료제품의 특성을 반영한 안전관리 방안(안전성·유효성 및 품질 평가 전략 및 기존 평가 프레임 개선 등) 조사·분석
< 2차년도 >
- 융복합혁신의료제품의심사·평가전문인력운용방안및심사자보호시스템마련
- 기술의 발전에 따라 폐지 대상 품목 분류 개선 방안 마련
- 기술의 발전에 따라 신설, 세분화, 통합 등 현행 품목 분류 개선 방안 마련
○ 기대성과
- 융복합혁신의료제품의신속제품화지원으로, 국민들의질병치료· 예방에대한미충족수요충족
(출처 : 요약문 7p)
○ Research goal.
- Prepare an improvement plan for the permit and review system that allows convergence innovative medical products to quickly enter the market and confirm safety and effectiveness according to the latest scientific level.
- Prepare a plan to improve itemclassification by refle
○ Research goal.
- Prepare an improvement plan for the permit and review system that allows convergence innovative medical products to quickly enter the market and confirm safety and effectiveness according to the latest scientific level.
- Prepare a plan to improve itemclassification by reflecting technological advances such as convergence/newtechnology.
○ Research content.
< First Year >
- Proposal of a domestic approval, review, and management system to improve market accessibility of convergence medical products (items that combine medical devices, medicines, biological agents, etc.)
- Preparation of data on the post-management system for overseas convergence medical products.
- Investigation and analysis of safety management measures reflecting the characteristics of convergence medical products (safety, effectiveness and quality evaluation strategies, improvement of existing evaluation frames, etc.)
< The 2nd Year >
- Prepare a plan to operate manpower specialized in screening and evaluation of convergence innovative medical products and a system to protect examiners.
- Preparation of measures to improve the classification of items subject to abolition as technology advances in technology.
- With the development of technology, measures to improve the current classification of items such as new establishment, segmentation, and integration are prepared.
○ Expectation performance
- Meet the unmet demand for the treatment and prevention of diseases by supporting rapid commercialization of convergence innovative medical products.
(source : Summary 9p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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