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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국기계전기전자시험연구원 |
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연구책임자 | 박창원 |
참여연구자 | 권오륜 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2023-02 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300004390 |
과제고유번호 | 1475012828 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2023-08-02 |
키워드 | 혈액적합성.생물학적 안전성 평가.혈액학.혈전증.용혈성.Haemocompatible.Biological evaluation.Haematology.Thrombosis.hemolysis. |
연구개발 목표 및 내용
최종 목표
생물학적 안전에 관한 공통기준규격 국제조화 및 혈액적합성 시험에 대한 시험인프라 구축
전체 내용
○ 국제표준(ISO 10993)의 변경 내용을 반영한 의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 변경(안)마련
○ 혈액적합성시험 국제표준(ISO 10993-4:2017) 개정 국내 대응 기반 마련
1단계
목표
○ ISO 10993 시리즈중 2019~2020년 개정된 사항을 반영한‘의료 기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격(안)’마련
○ 최신 I
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