초록 ▼

○ 연구 목표
- 융복합 혁신 의료제품에 대하여 최신 과학수준에 따라 안전성과 유효성을 확인하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하는 허가·심사 체계 개선안 마련
- 융복합/신기술 등 기술발전을 반영하여 품목분류 개선안 마련

○ 연구 내용
< 1차년도 >
- 융복합 의료제품(의료기기와 의약품/생물학적제제 등이 복합· 조합된 품목)의 시장 접근성 향상을 위한 국내 허가·심사 및 관리 체계 제안
- 해외 융복합 의료제품 사후관리 체계 자료집(안) 마련
- 융복합 의료제품의 특성을 반영한 안

○ 연구 목표
- 융복합 혁신 의료제품에 대하여 최신 과학수준에 따라 안전성과 유효성을 확인하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하는 허가·심사 체계 개선안 마련
- 융복합/신기술 등 기술발전을 반영하여 품목분류 개선안 마련

○ 연구 내용
< 1차년도 >
- 융복합 의료제품(의료기기와 의약품/생물학적제제 등이 복합· 조합된 품목)의 시장 접근성 향상을 위한 국내 허가·심사 및 관리 체계 제안
- 해외 융복합 의료제품 사후관리 체계 자료집(안) 마련
- 융복합 의료제품의 특성을 반영한 안전관리 방안(안전성·유효성 및 품질 평가 전략 및 기존 평가 프레임 개선 등) 조사·분석
< 2차년도 >
- 융복합혁신의료제품의심사·평가전문인력운용방안및심사자보호시스템마련
- 기술의 발전에 따라 폐지 대상 품목 분류 개선 방안 마련
- 기술의 발전에 따라 신설, 세분화, 통합 등 현행 품목 분류 개선 방안 마련

○ 기대성과
- 융복합혁신의료제품의신속제품화지원으로, 국민들의질병치료· 예방에대한미충족수요충족

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

○ Research goal.
- Prepare an improvement plan for the permit and review system that allows convergence innovative medical products to quickly enter the market and confirm safety and effectiveness according to the latest scientific level.
- Prepare a plan to improve itemclassification by refle

○ Research goal.
- Prepare an improvement plan for the permit and review system that allows convergence innovative medical products to quickly enter the market and confirm safety and effectiveness according to the latest scientific level.
- Prepare a plan to improve itemclassification by reflecting technological advances such as convergence/newtechnology.

○ Research content.
< First Year >
- Proposal of a domestic approval, review, and management system to improve market accessibility of convergence medical products (items that combine medical devices, medicines, biological agents, etc.)
- Preparation of data on the post-management system for overseas convergence medical products.
- Investigation and analysis of safety management measures reflecting the characteristics of convergence medical products (safety, effectiveness and quality evaluation strategies, improvement of existing evaluation frames, etc.)
< The 2nd Year >
- Prepare a plan to operate manpower specialized in screening and evaluation of convergence innovative medical products and a system to protect examiners.
- Preparation of measures to improve the classification of items subject to abolition as technology advances in technology.
- With the development of technology, measures to improve the current classification of items such as new establishment, segmentation, and integration are prepared.

○ Expectation performance
- Meet the unmet demand for the treatment and prevention of diseases by supporting rapid commercialization of convergence innovative medical products.

(source : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
• 1.1. 국내외 허가ㆍ심사 체계 및 법령 분석 ... 24
• 1.2 해외 사후관리 현황 조사ㆍ분석 ... 100
• 1.3 안전 관리 방안 조사 및 분석 ... 260
• 2.1. 미국 융복합 의료제품 User Fee ... 290
• 2.2. 국외 융복합 의료제품 부서 및 전담인력(심사관) 선발기준ㆍ인건비 조사 ... 296
• 2.3. 국외 융복합 의료제품 전문평가위원회 선발기준ㆍ인건비 조사 ... 319
• 2.4. 국외 협력심사 조사 ... 333
• 2.5. 국외 심사자를 위한 법적 보호ㆍ대응 시스템 ... 341
• 2.6. 국내 융복합 의료제품 User-fee ... 347
• 2.7. 국내 융복합 의료제품 부서 및 심사관 선발기준ㆍ인건비 조사 ... 356
• 2.8. 국내 융복합 의료제품 전문평가위원회 선발기준ㆍ인건비 조사 ... 360
• 2.9. 국내 협력심사 조사 ... 363
• 2.10. 국내 심사자를 위한 법적 보호ㆍ대응 시스템 ... 365
• 3.1. 국내외 품목 현황 및 폐지 사례 ... 378
• 3.2. 국내 생산 및 수출입 실적 분석 ... 384
• 3.3. 국내 의료기기 허가 이력 분석 ... 404
• 3.4. 품목별 심사평가원 보험 급여 내역 및 신고 현황 조사 ... 412
• 3.5. 폐지 대상 품목 임상현장 내 사용 현황 조사 ... 419
• 4.1. 융복합 의료제품 현행 품목 개선 방안 마련 ... 422
• 4.2. 품목변경에 따른 국내 보험수가 품목코드에 미치는 영향 ... 554
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 590
• 1. 융복합 의료제품 허가·심사체계 개선안 도출 ... 590
• 2. 융복합 의료제품 공통 및 개별 평가·심사 항목 도출 ... 599
• 3. 융복합 혁신의료기기에 대한 제도 개선점 도출 ... 627
• 4. 해외 융복합 의료제품 사후 관리 체계 보고서 마련 ... 630
• 5. 융복합 의료제품의 User-fee ... 631
• 6. 융복합 의료제품 심사관 선발 및 평가 기준·인건비 ... 638
• 7. 융복합 의료제품 전문평가위원회 제도 ... 653
• 8. 융복합 의료제품 협력심사 제도 ... 661
• 9. 심사자를 위한 법적 보호·대응 시스템 ... 672
• 10. 폐지 대상 품목 도출 및 제언점 ... 683
• 11. 융복합 의료제품 품목분류 개선(안) 마련 ... 699
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 703
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 705
• 제6장 총괄참고문헌 ... 707
• 제7장 총괄첨부서류 ... 708
• 끝페이지 ... 772