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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 박기숙 |
참여연구자 | 임천일 , 김세경 , 임지영 , 정지희 , 하선아 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029967 |
과제고유번호 | 1475011170 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-10-10 |
키워드 | 생물학적평가.전신독성.생분해제품.혈액적합성.이식.Biological Evaluation.system toxicity.Biodegradable.haemocompatibility.Implant. |
우리나라는 ISO 10993을 기본으로 국내 실정에 맞도록 “의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격”을 마련하여 생물학적 안전성을 확보하고 있다. ISO 10993은 총 17개로 구성되어 있는데, 2016년~2017년에 10993-6:2016(이식시험), 10993-4:2017(혈액적합성 시험),10993-11:2017(전신독성시험), 10993-16:2017(분해산물과 용해물에 대한 독성동태시험)의 4건이 개정되었다.
이에 본 연구과제에서는 “생물학적 안전에 관한 공통기준규격” 4개장에 대해 개정안을 마련하고자
Korea has secured biological safety by establishing the “General Standards on Biological Safety of Medical Devices” to meet the domestic situation based on ISO10993. ISO 10993 consists of a total of 17. Four cases in 2016~2017 have been amended.
Therefore, in this project, the study was carri
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