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Kafe 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 Seoul National University |
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연구책임자 | 김동욱 |
참여연구자 | 홍길표 , 이수영 , 이혁우 , 손호성 , 이기영 , 최한별 , 박미영 , 서효림 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-12 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202200005193 |
과제고유번호 | 1475012433 |
사업명 | 연구개발사업관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-07-16 |
키워드 | 규제과학.역량강화.역량진단.전략과제.식품·의약품. |
본 연구는 바이오·헬스기술의 고도화와 함께 인공지능, 빅데이터 등 지능정보기술과의 융·복합에 따라 규제과학(Regulatory Science)의 중요성이 부각되는 상황에서, 빠른 기술 변화에 능동적으로 대처하고 생산·품질관리에서 산업적 경쟁력을 확보하면서도, 허가의 적시성을 강화하며 안전성과 유효성을 담보하는 식약처의 규제과학에서의 역할과 역량 강화가 필요하다는 목적하에 수행되었다.
주요 연구 결과는 다음과 같다. 첫째, 외국 주요기관의 정의와 규제과학의 개념과 관련한 전문가 의견을 종합하여, 규제과학의 개념을 두 가지 안으로
본 연구는 바이오·헬스기술의 고도화와 함께 인공지능, 빅데이터 등 지능정보기술과의 융·복합에 따라 규제과학(Regulatory Science)의 중요성이 부각되는 상황에서, 빠른 기술 변화에 능동적으로 대처하고 생산·품질관리에서 산업적 경쟁력을 확보하면서도, 허가의 적시성을 강화하며 안전성과 유효성을 담보하는 식약처의 규제과학에서의 역할과 역량 강화가 필요하다는 목적하에 수행되었다.
주요 연구 결과는 다음과 같다. 첫째, 외국 주요기관의 정의와 규제과학의 개념과 관련한 전문가 의견을 종합하여, 규제과학의 개념을 두 가지 안으로 제시하였다. 둘째, 선행연구, 유사기관 조사 및 식약처 업무자료를 토대로 식약처에 적용할 수 있는 규제과학 역량지표를 구성하였다. 이를 10개 분야별 구성원 진단조사를 바탕으로 현재 보유역량 수준(As-Is)와 필요역량 수준(To-Be)의 차이를 진단하였다. 셋째, 식약처의 내외부 환경분석과 규제과학 역량진단 결과를 토대로 전략적 대안을 모색하였으며, 이를 구조화하여, 전략 과제를 4대 12개로 정리하였다.
본 연구는 다수의 대내외 전문가(식약처 내부직원: 인터뷰 24명, 1차 진단 359명, 2차 진단 540명. 전문가자문: 역량지표 9명, 전략도출 29명, 워크숍 25명)의 의견을 종합하였다는 의의가 있다. 본 연구에서 제시한 규제과학 비전 및 목표를 바탕으로 규제과학 역량을 강화하여 바이오·헬스 분야 혁신성장 견인 및 공중보건 위기대응체계 구축을 기대할 수 있다.
(출처 : 국문 요약문 4p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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